PERBAN

Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10692 Tahun 2011 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR

PERBAN Nomor hk-03-1-23-12-11-10692 Tahun 2011

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Open Original PDF

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

BAB IV

PELAKSANAAN PEMASUKAN

Article 10

Correction

(1) Dokumen pemasukan Obat Impor harus didokumentasikan sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik, sehingga mudah dilakukan pemeriksaan. (2) Terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) setiap saat dapat dilakukan pemeriksaan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Article 11

Correction

(1) Obat Impor berupa vaksin untuk manusia yang telah memperoleh SKI, hanya dapat didistribusikan setelah dilakukan pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian serta hasilnya memenuhi persyaratan. (2) Pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Seluruh biaya pengambilan sampel, evaluasi dan pengujian menjadi tanggung jawab pemohon.

Article 12

(1) Obat Impor berupa vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label; dan b. pengujian pemerian. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan. (3) Sertifikat pelulusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan paling lama 10 (sepuluh) hari kerja, setelah dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM.

Article 13

(1) Obat Impor berupa vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label; b. pengujian pemerian; dan c. pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian. (3) Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan paling lama 65 (enam puluh lima) hari kalender, setelah dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM.

Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10692 Tahun 2011 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

BAB II

Article 2

Article 3

BAB III

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

BAB IV

Article 10

Article 11

Article 12

Article 13

BAB Kedua

Article 11

Article 12

Article 13

BAB V

Article 14

BAB VI

Article 15

BAB VII

Article 16

BAB VIII

Article 17

Article 18