PERBAN

Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10051 Tahun 2011 tentang MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA

PERBAN Nomor hk-03-1-23-12-11-10051 Tahun 2011

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Open Original PDF

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

Article 9

Correction

Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. www.djpp.kemenkumham.go.id Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 8 Desember 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta Pada tanggal 28 Desember 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, AMIR SYAMSUDIN www.djpp.kemenkumham.go.id PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR PELAPORAN KOSMETIKA Untuk mengirimkan informasi mengenai efek samping kosmetika yang ditemukan, telah disediakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika yang isinya sebagai berikut : 1. Kode sumber data : Tidak diisi oleh pelapor. 2. Nama (singkatan) : Dicantumkan cukup jelas. 3. Umur : Dalam tahun. 4. Suku : Bila campuran harap disebutkan. 5. Pekerjaan : Disebutkan keterangan yang mengarahkan kepada kemungkinan adanya hubungan antara jenis pekerjaan/lingkungan pekerjaan dengan gejala penyakit/gejala ESKOS, contoh: buruh pabrik kimia, pekerja lapangan, pekerja laboratorium dan lain-lain. 6. Kelamin : Dicantumkan cukup jelas. 7. Riwayat alergi : Beri tanda (X) pada pilihan riwayat alergi bila ada. 8. Kondisi lain yang telah ada : Keadaan yang terjadi sebelum menggunakan kosmetika 9. Bentuk/manisfestasi ESKOS : Beri tanda (X) pada semua efek yang tidak dikehendaki yang terjadi akibat penggunaan kosmetika 10. Bagian tubuh yang terkena ESKOS : Beri tanda (X) pada bagian tubuh yang terkena eskos 11. Mula terjadi kasus : - Disebutkan interval waktu antara pertama kali kosmetika digunakan sampai terjadinya kasus - Disebutkan tanggal terjadinya (dinyatakan dalam menit, jam ataupun hari). 12. Kesudahan ESKOS : Cukup jelas. 13. Nama (nama dagang/Pabrik), No. pendaftaran : - Sebutkan semua kosmetika yang digunakan, termasuk produk lain selain kosmetika - Penulisan nama kosmetika harus lengkap yaitu :  Nama dagang  Jenis kosmetika sub-kategori  Nama varian - Bila nama hanya menggunakjan nama jenis, sebutkan nama pabrik pembuat - Diharapkan dapat menuliskan nomor pendaftaran www.djpp.kemenkumham.go.id 14. Bentuk sediaan : Sebutkan bentuk sediaan dalam kemasan, misalnya cair, krim, padat, serbuk dan lain- lain 15. Beri tanda X untuk kosmetika yang dicurigai : Dimaksudkan untuk kosmetika yang dicurigai menimbulkan efek samping 16. Cara Pemberian : Sebutkan cara pemberian/pemakaian yang dilakukan sehingga timbul ESKOS, misalnya dioles, disemprot dan lain-lain 17. Frekuensi Pemberian : Sebutkan berapa kali pemberian sehingga timbul ESKOS 18. Tanggal mula pemberian : Tanggal pertama kali kosmetika diberikan, lengkap dengan bulan dan tahun 19. Tanggal akhir pemberian : Tanggal kosmetika dihentikan pemberiannya, lengkap dengan bulan dan tahun. 20. Urutan pemakaian : Cukup jelas 21. Cara pembersihan : Cukup jelas 22. Keterangan tambahan : Disamping contoh isian yang disebutkan dalam formulir, kolom ini dapat pula menampung setiap keterangan yang ada kaitannya baik langsung maupun tidak langsung dengan ESKOS yang dilaporkan, misalnya data laboratorium 23. Kesimpulan efek samping : Dengan mengevaluasi semua informasi dalam formulir ini misalnya dermatitis kontak dan sebutkan produk kosmetika yang diduga menimbulkan efek samping. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH www.djpp.kemenkumham.go.id

Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10051 Tahun 2011 tentang MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

Article 2

BAB II

Article 3

BAB III

Article 4

Article 5

Article 6

BAB IV

Article 7

BAB V

Article 8

BAB VI

Article 9