Correct Article 25

(1) Sponsor harus melaporkan efek samping Produk Uji yang serius dan tidak diduga dari Uji Klinik di negara lain yang melibatkan Sentra Uji Klinik di INDONESIA kepada BPOM. (2) Efek samping Produk Uji yang serius dan tidak diduga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan efek samping Produk Uji serius yang belum tercantum dalam informasi produk. (3) Dalam hal efek samping sebagaimana dimaksud pada ayat (1) masih berlanjut, Sponsor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan laporan lanjutan sampai dengan rangkaian efek samping berakhir. (4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan bahasa INDONESIA atau bahasa Inggris.