Correct Article 23

(1) Sponsor wajib melaporkan KTDS yang terjadi pada saat pelaksanaan Uji Klinik di INDONESIA kepada BPOM. (2) Pelaporan KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk Uji Klinik: a. fase I; b. vaksin; c. Produk Uji dalam penanganan kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat; atau d. berdasarkan evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 memiliki risiko tinggi. (3) Pelaporan KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan paling lambat: a. 24 (dua puluh empat) jam terhitung sejak pertama kali diketahui KTDS berupa kematian. b. 3 (tiga) hari kalender terhitung sejak pertama kali diketahui untuk KTDS lainnya. (4) Pelaporan lanjutan terhadap kejadian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan sampai rangkaian KTDS berakhir.