Correct Article 20

(1) Komite monitoring data dan keamanan dibentuk oleh Sponsor berdasarkan hasil kajian risiko yang dilakukan oleh Sponsor. (2) Dalam hal hasil kajian risiko yang dilakukan oleh Sponsor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyatakan tidak perlu dibentuk komite monitoring data dan keamanan, BPOM dapat meminta Sponsor untuk membentuk komite monitoring data dan keamanan. (3) Komite monitoring data dan keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan sekelompok ahli yang independen yang berdasarkan kompetensi dan keahliannya ditunjuk oleh Sponsor. (4) Komite monitoring data dan keamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibentuk untuk untuk melaksanakan monitoring data dalam rangka menunjang efektivitas dan efisiensi pelaksanaan Uji Klinik, menilai kemajuan suatu Uji Klinik pada interval tertentu, data keamanan, endpoint efikasi yang kritis, serta memberi rekomendasi kepada Sponsor. (5) Rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa saran atau anjuran kepada Sponsor untuk melanjutkan, mengubah/modifikasi, atau menghentikan Uji Klinik yang sedang berproses.