Correct Article 16

(1) Sponsor atau ORK menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data berdasarkan permintaan dari BPOM sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (4) paling lama 100 (seratus) Hari terhitung sejak tanggal diterbitkannya permintaan. (2) Dalam hal Sponsor atau ORK yang mengajukan PPUK Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik tidak dapat menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Sponsor atau ORK harus melampirkan rencana aksi dan kendala disertai dengan komitmen batas waktu yang diperlukan untuk menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data. (3) Perkembangan rencana aksi dan kendala sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaporkan kepada BPOM setiap 100 (seratus) Hari. (4) Dalam hal Sponsor atau ORK tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2) dan ayat (3), pengajuan PPUK dianggap batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.