Correct Article 33

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (1) huruf a dikenakan jika Peneliti Utama, Sponsor, dan/atau ORK tidak melakukan dan melaporkan tindakan perbaikan dan pencegahan sesuai hasil pengawasan pelaksanaan Uji Klinik. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (1) huruf b dikenakan jika tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (1) huruf c dikenakan jika: a. berdasarkan pengkajian terdapat pelanggaran terkait pelaksanaan Uji Klinik; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dikenakan dalam jangka waktu paling lama 60 (enam puluh) Hari dan pelaksanaan Uji Klinik dapat diaktifkan kembali jika telah dilakukan tindakan perbaikan serta pencegahan terhadap hasil pengawasan pelaksanaan Uji Klinik. (5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (1) huruf d dikenakan jika: a. berdasarkan pengkajian terdapat pelanggaran terkait pelaksanaan Uji Klinik yang berdampak serius pada keselamatan Subjek Uji Klinik; b. berdasarkan pengkajian terdapat pelanggaran yang berdampak serius pada kredibilitas data Uji Klinik: dan/atau c. tidak ada perbaikan terhadap sanksi penangguhan Uji Klinik sebelumnya.