Correct Article 28

(1) Pengawasan pelaksanaan Uji Klinik dilakukan melalui Inspeksi CUKB. (2) Inspeksi CUKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan tindakan untuk melaksanakan suatu pemeriksaan secara resmi terhadap dokumen, fasilitas, rekaman, dan sumber lain yang dianggap oleh otoritas regulatori ada hubungannya dengan Uji Klinik termasuk uji bioekivalensi yang dilakukan di Sentra Uji Klinik. (3) Inspeksi CUKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) selain dilaksanakan di Sentra Uji Klinik juga dapat dilaksanakan terhadap Sponsor, ORK, dan/atau tempat lain yang berhubungan dengan Uji Klinik yang sedang dilaksanakan. (4) Inspeksi CUKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk memastikan pelaksanaan Uji Klinik telah sesuai dengan standar CUKB. (5) Inspeksi CUKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sebelum, saat, dan/atau setelah Uji Klinik dilaksanakan. (6) Inspeksi CUKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh inspektur CUKB BPOM. (7) Dalam pelaksanaan inspeksi CUKB sebagaimana dimaksud pada ayat (6), BPOM dapat mengikutsertakan personel lain. (8) Personel lain sebagaimana dimaksud pada ayat (7) merupakan personel yang berdasarkan kompetensi dan/atau keahliannya ditunjuk oleh BPOM untuk ikut serta dalam pelaksanaan inspeksi CUKB.