Correct Article 27

(1) Dalam hal terdapat perubahan pada dokumen Uji Klinik setelah terbitnya PPUK, Sponsor atau ORK wajib mengajukan perubahan dokumen Uji Klinik dilengkapi dengan alasan perubahan kepada BPOM. (2) Pengajuan perubahan dokumen Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang berdampak pada keselamatan Subjek Uji Klinik wajib mendapatkan persetujuan dari BPOM. (3) Pengajuan perubahan dokumen Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak. (4) BPOM melakukan evaluasi dan menerbitkan keputusan terhadap pengajuan perubahan dokumen Uji Klinik yang berdampak pada keselamatan Subjek Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan mekanisme time to respond dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak pengajuan perubahan dokumen Uji Klinik diterima. (5) Sponsor atau ORK dapat menggunakan perubahan pada dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) apabila dalam waktu 20 (dua puluh) Hari perubahan pada dokumen Uji Klinik tidak mendapat tanggapan dari BPOM. (6) Evaluasi dan penerbitan keputusan terhadap pengajuan perubahan dokumen Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang berdampak pada keselamatan Subjek Uji Klinik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (2), Pasal 15 ayat (4), Pasal 15 ayat (5), Pasal 16, Pasal 18 ayat (1), Pasal 18 ayat (2), dan Pasal 18 ayat (4).