Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Mei 2017
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd
PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 31 Mei 2017
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd
WIDODO EKATJAHJANA
LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 8 TAHUN 2017 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN PERIKLANAN OBAT
KRITERIA IKLAN Informasi yang dicantumkan dalam Iklan harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. Obyektif:
Memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat sesuai dengan penandaan terakhir yang telah disetujui.
2. Lengkap:
Harus mencantumkan informasi lengkap sesuai persyaratan dalam pedoman ini.
3. Tidak Menyesatkan:
Informasi obat yang berkaitan dengan hal-hal seperti sifat, harga, bahan, mutu, komposisi, indikasi, atau keamanan obat tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan.
Informasi lengkap yang harus dicantumkan dalam Iklan
a. Nama obat
a.1 Nama yang dicantumkan dalam Iklan harus sesuai dengan nama obat yang tercantum pada surat persetujuan izin edar.
a.2 Iklan yang mencantumkan lebih dari 1 (satu) nama Obat harus mencantumkan indikasi masing-masing produk dengan jelas.
b. Nomor izin edar obat (khusus untuk Iklan pada media cetak dan luar ruang)
c. Nama industri farmasi pemilik izin edar
Dalam hal terdapat perubahan nama industri farmasi pemilik izin edar maka dalam masa transisi sebelum diterbitkan nomor izin edar yang baru, rancangan iklan dapat mencantumkan nama/logo industri farmasi pemilik izin edar yang baru namun dengan tetap mencantumkan nama industri farmasi pemilik izin edar sesuai dengan NIE yang berlaku.
d. Indikasi obat sesuai dengan persetujuan izin edar
e. Komposisi dan kekuatan obat (khusus untuk Iklan pada media cetak dan luar ruang)
f. Spot peringatan perhatian.
1) Pada setiap akhir Iklan harus mencantumkan spot peringatan perhatian sebagai berikut:
a) Baca Aturan Pakai, Jika Sakit Berlanjut Hubungi Dokter b) Baca Aturan Pakai (untuk obat yang termasuk kategori vitamin) c) Informasi khusus (jika ada, sesuai yang tercantum pada lampiran IV Informasi Iklan, butir B) - Pencantuman/penyebutan informasi khusus hanya berlaku untuk obat yang memiliki peringatan dan perhatian sesuai ketentuan. Untuk Iklan pada media cetak, luar ruang, serta iklan audio visual, informasi khusus harus dicantumkan proporsional dengan halaman Iklan.
- Untuk Iklan audio, informasi khusus harus dibacakan pada akhir Iklan dengan nada suara jelas dan tegas.
2) Pencantuman spot Peringatan Perhatian harus memenuhi ketentuan minimal sebagai berikut :
a) Untuk media cetak, spot Peringatan Perhatian harus dibuat proporsional (antara spot dan halaman Iklan) sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas.
b) Untuk media luar ruang, spot Peringatan Perhatian harus proporsional, jelas dan terlihat mencolok.
c) Untuk media elektronik audio visual, spot Peringatan Perhatianharus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir dengan ukuran minimal 30%
dari screen elektronik dan ditayangkan minimal 10% dari total durasi iklan.
d) Untuk media elektronik audio, spot Peringatan Perhatian harus dibacakan pada akhir Iklan dengan nada suara jelas dan tegas.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd
PENNY K. LUKITO
BACA ATURAN PAKAI, JIKA SAKIT BERLANJUT HUBUNGI DOKTER BACA ATURAN PAKAI, JIKA SAKIT BERLANJUT, HUBUNGI DOKTER
LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 8 TAHUN 2017 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN PERIKLANAN OBAT
Nama Perusahaan :
Alamat :
Nama yang diberi kuasa :
Nomor telepon :
Nomor fax :
Email :
Golongan produk :
Nama Produk :
Nomor registrasi :
Media iklan :
Televisi Luar ruang Cetak Radio Lain-lain, yaitu ............................
Versi iklan :
Nama agen periklanan :
Biaya evaluasi iklan obat :
(sesuai PP No. 48 Thn 2010) Surat Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan Obat Fotokopi surat persetujuan izin edar produk Fotokopi penandaan yang disetujui (diperbesar agar jelas terbaca) Rancangan Iklan (ukuran huruf ≈ times new roman 12 dan gambar iklan jelas terbaca) Fotokopi data dukung berupa jurnal penelitian, hasil survei, dll Tanggal..................................
Tanda Tangan Pendaftar, (................................) Ketentuan Terkait Tambahan Data Perbaikan Iklan :
1. 2.
3. FORMULIR PERMOHONAN PERSETUJUAN IKLAN OBAT Data Perusahaan Data Obat dan Rancangan Iklan yang Diajukan Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Kelengkapan Dokumen Pengajuan Persetujuan Rancangan Iklan Obat Pernyataan Pemohon Saya menyatakan bahwa informasi yang tercantum di atas adalah benar, dan saya bersedia melaksanakan ketentuan yang berlaku dalam proses pengajuan rancangan iklan obat.
Tambahan data berupa perbaikan iklan atau data dukung lainnya terkait klaim dalam iklan agar diserahkan selambat- lambatnya 1 (satu) bulan setelah tanggal surat perbaikan Tambahan data tersebut pada poin 1 (satu) harus diserahkan sesuai dengan permintaan tambahan data yang tercantum dalam surat perbaikan Jika penyerahan tambahan data melebihi waktu yang ditentukan atau yang diserahkan tidak sesuai dengan yang tercantum dalam surat perbaikan, maka tambahan data tersebut akan dianggap sebagai pengajuan persetujuan rancangan iklan obat baru dan pendaftar harus membayar PNBP sebagaimana prosedur pengajuan persetujuan rancangan iklan obat baru.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 8 TAHUN 2017 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN PERIKLANAN OBAT
Kelengkapan Dokumen Permohonan Persetujuan Iklan
Kelengkapan dokumen permohonan persetujuan Iklan terdiri dari data administratif dan data teknis.
1. Dokumen Administratif
a. Surat Permohonan persetujuan dari Industri Farmasi Pemilik Izin Edar obat
b. Formulir Permohonan Persetujuan Iklan Obat
c. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
d. Fotokopi lembar persetujuan izin edar dan lampiran penandaan yang terakhir disetujui.
2. Data Teknis
a. Rancangan Iklan dengan tulisan dan/atau gambar yang jelas dan mudah dibaca, berupa:
- Gambar dan tulisan (ukuran huruf minimal setara Times New Roman 12) untuk media cetak - Storyboard untuk media TV (satu halaman maksimal terdiri dari 4 frame) - Script untuk media radio
b. Fotokopi data dukung untuk klaim tertentu (literatur/jurnal penelitian/hasil survei), bila diperlukan. Khusus data dukung berupa hasil survei harus maksimal 2 tahun terakhir. Data dukung harus diberi tanda/high light pada bagian yang mendukung klaim yang diajukan.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN IV PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 8 TAHUN 2017 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN PERIKLANAN OBAT
INFORMASI IKLAN
A. UMUM
1. Informasi yang harus diperhatikan dalam Iklan
a. Informasi dalam iklan harus sesuai dengan informasi yang disetujui pada persetujuan izin edar. Namun, tidak semua informasi yang disetujui pada persetujuan izin edar layak dan aman diiklankan.
b. Cara penyajian Iklan harus memperhatikan kepantasan dan sesuai dengan norma kesopanan dan budaya yang berlaku di masyarakat.
2. Informasi yang tidak boleh dicantumkan dalam Iklan
a. Iklan tidak boleh memuat pernyataan anjuran atau rekomendasi Obat dari tenaga kesehatan, petugas laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan, tokoh agama, guru, atau pejabat publik.
b. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan garansi tentang khasiat/keamanan Obat, seperti penggunaan kata “pasti”.
c. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, seperti Iklan tidak boleh menggunakan kata-kata superlatif seperti “paling”, “nomor satu”, ”top”, “tepat”, atau kata-kata berawalan “ter“, dan/atau yang bermakna sama.
d. Iklan tidak boleh menstigmatisasi, menghina, merendahkan, atau melemahkan orang atau sekelompok orang.
e. Klaim penghargaan dan sejenisnya yang diperoleh tidak boleh digunakan dalam iklan obat, meskipun didukung pernyataan tertulis dari otoritas terkait atau sumber yang lain.
f. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan komparatif terhadap Obat atau produk lain kecuali klaim tersebut bermanfaat bagi konsumen,
tidak menyesatkan serta tidak mengesankan Obat tersebut lebih baik dari Obat atau produk lain.
g. Iklan tidak boleh mencantumkan informasi yang dapat mendorong penggunaan berlebihan dan penggunaan terus menerus seperti penggunaan kata “selalu”, “rutin” dan kata-kata lain yang bermakna sama.
h. Iklan tidak boleh mencantumkan klaim “aman”, “tidak berbahaya”, “bebas/tidak ada efek samping”, “maksimal”, dan/atau klaim lainnya yang semakna tanpa disertai keterangan yang memadai.
i. Iklan tidak boleh memberi informasi dan/atau kesan bahwa penggunaan Obat dapat menimbulkan energi, kebugaran, vitalitas, fit, prima, pertumbuhan, kecerdasan/kepintaran/prestasi, mengatasi stress, meningkatkan/mengembalikan mood, peningkatan kemampuan seks, keharmonisan rumah tangga, dan/atau klaim lainnya yang semakna.
j. Iklan tidak boleh menghubungkan dengan ibadah atau kegiatan keagamaan lainnya.
k. Iklan tidak boleh terkesan preventif atau menganjurkan untuk menggunakan, mengkonsumsi Obat sebelum melakukan aktivitasnya, sebelum sakit, atau untuk pencegahan penyakit terkecuali sesuai dengan indikasi yang disetujui.
l. Iklan obat tidak boleh mengklaim dan/atau menggambarkan sifat yang dapat mengarah pada penggunaan obat seperti produk pangan, misalnya klaim segar, nikmat, lezat, dan enak.
m. Iklan tidak boleh mengeksploitasi takhayul, menyalahgunakan kepercayaan, dan kekurangtahuan masyarakat.
n. Iklan tidak boleh mendorong atau membiarkan bentuk diskriminasi apa pun termasuk yang berdasarkan etnis, kebangsaan, agama, gender, usia, penyandang cacat, atau orientasi seksual.
o. Iklan tidak boleh menyalahgunakan istilah-istilah ilmiah, statistik dan grafik untuk menyesatkan masyarakat atau menciptakan kesan yang berlebihan dan tak bermakna.
p. Iklan tidak boleh mencantumkan informasi bahwa Obat tidak mengandung bahan tertentu yang dapat menyesatkan, tidak relevan, dan/atau tidak bermanfaat bagi konsumen.
q. Iklan obat tidak boleh menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa yang dikaitkan dengan penjualan obat.
r. Tanda bintang (*) pada iklan tidak boleh digunakan untuk menyembunyikan, menyesatkan, membingungkan, atau membohongi khalayak tentang kualitas, atau harga, atau apapun tentang suatu obat.
s. Iklan tidak boleh mencantumkan persyaratan-persyaratan yang sudah seharusnya dipenuhi (misal CPOB, teruji klinis).
t. Iklan tidak boleh mencantumkan persyaratan-persyaratan yang tidak ada hubungannya dengan mutu obat (misal ISO).
u. Iklan tidak boleh menonjolkan sebagian kandungan tertentu dalam obat sebagai keunggulan Obat.
v. Iklan tidak boleh mencantumkan klaim dan/atau visualisasi yang mengesankan obat seperti obat herbal/tradisional.
w. Iklan tidak boleh ditujukan kepada anak-anak langsung dan/atau menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa.
x. Iklan tidak boleh mempromosikan efek samping obat. Efek samping obat dapat dicantumkan sebagai informasi namun tidak untuk diangkat sebagai kelebihan dari produk yang diiklankan.
y. Iklan tidak boleh mencantumkan nama sarana yang tidak memiliki izin apotik, izin toko obat, atau sarana lainnya yang tidak memiliki penanggung jawab tenaga kefarmasian.
3. Hal-hal yang tidak boleh digunakan/dicantumkan dalam Iklan
a. Pemeran 1) Iklan tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau berperan sebagai tenaga kesehatan, tokoh agama, guru, atau pejabat publik.
2) Iklan dengan pemeran anak-anak tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan Obat diambil oleh anak-anak dan/atau memakai narasi suara anak-anak yang menganjurkan penggunaan obat (child endorsement).
3) Obat yang hanya bermanfaat untuk kelompok umur tertentu dilarang diperankan oleh kelompok umur lainnya.
4) Pemeran dalam Iklan tidak boleh beriklan dalam bentuk testimoni, baik dengan mencantumkan nama, paraf maupun tanda tangan yang dapat mengesankan bahwa Iklan tersebut merupakan pengalaman dan atau pernyataan resmi dari si pemeran.
b. Setting / Gambar dalam Iklan Obat 1) Iklan tidak boleh menggunakan setting/lokasi/latar/suasana yang menggambarkan layanan kesehatan, laboratorium, sekolah, pertemuan ilmiah, kumpulan massa, dan nuansa keagamaan serta setting/latar lainnya yang setara.
2) Iklan tidak boleh menampilkan adegan, gambar, tanda, tulisan, kata-kata, suara, dan/atau lainnya yang memberi kesan tidak sopan.
3) Iklan boleh memuat ekspresi dan/atau visualisasi hiperbola yang berada di luar jangkauan akal manusia selama masih memenuhi ketentuan yang dipersyaratkan dan pesan yang disampaikan tidak menyesatkan.
4) Iklan tidak boleh menampilkan atau menggunakan kata-kata yang menunjukkan efek instan/cepat, kecuali untuk obat yang mempunyai efek kerja cepat.
5) Cara penyajian tidak boleh menimbulkan persepsi khusus bagi masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan dan tidak benar.
c. Materi Edukasi Untuk materi edukasi baik dalam bentuk advertorial ataupun bentuk lainnya agar dipisahkan dari iklan obat, sehingga tidak bias antara iklan obat dengan materi informasi umum atau iklan layanan masyarakat.
B. KHUSUS
1. Obat Flu atau Flu dan Batuk
a. Obat mengandung antihistamin mencantumkan informasi “Dapat menyebabkan kantuk”.
b. Obat mengandung nasal dekongestan (Ephedrin, Pseudoephedrin, Epinefrin, Phenylpropanolamin, Phenylefrin) mencantumkan informasi “Perhatikan Peringatan dan Kontra Indikasi. Tidak Melebihi Dosis yang Dianjurkan”.
2. Obat Asma
a. Mencantumkan informasi bahwa gejala sesak nafas telah pasti karena asma, dan mencantumkan informasi “Perhatikan Peringatan dan Kontra Indikasi. Tidak Melebihi Dosis yang Dianjurkan”.
b. Obat mengandung teofilin lebih dari atau sama dengan 120 mg mencantumkan informasi “Hentikan penggunaan obat ini bila terjadi jantung berdebar”.
3. Obat Maag
a. Mencantumkan informasi “makan teratur dapat mengurangi gejala sakit maag”.
b. Obat mengandung simetikon minimal 50 mg dapat mencantumkan klaim “mengatasi kembung”.
4. Obat Cacing Mencantumkan informasi obat digunakan hanya apabila telah ada kepastian diagnosa cacingan dan “Jaga kebersihan badan, makanan dan lingkungan untuk menghindari kecacingan”.
5. Obat Topikal untuk infeksi karena jamur Harus mencantumkan informasi “Jaga kebersihan tubuh untuk menghindari penyakit kulit” dan “Gunakan obat minimal selama 2 minggu”.
6. Obat Tetes Mata Obat yang mengandung Benzalkonium Chloride harus mencantumkan informasi ”Lepaskan lensa kontak saat digunakan. Jangan digunakan rutin jangka panjang. Lensa kontak boleh digunakan minimal 15 menit setelah obat diteteskan”.
7. Obat Kumur Mencantumkan informasi “Jaga kesehatan mulut dengan menggosok gigi secara teratur”.
8. Obat Sakit Tenggorokan Untuk obat dengan indikasi untuk sakit tenggorokan agar mencantumkan informasi “Periksa ke dokter bila gejala menetap sampai lebih dari 3 hari”
9. Obat Lebam Mencantumkan informasi “Jangan dioleskan pada selaput lendir atau jaringan luka yang terbuka”
10. Obat Anemia
a. Hanya dapat mencantumkan indikasi untuk pengobatan anemia jika memiliki kandungan zat besi dalam bentuk fero sulfat lebih dari 200 mg (= 65 mg besi elemental), diberikan 3 kali sehari.
b. Dosis garam fero 200 mg satu atau dua kali sehari hanya efektif untuk profilaksis atau untuk anemia defisiensi besi yang ringan.
11. Obat Laksans/Pencahar
a. Mencantumkan informasi “Obat pencahar hanya digunakan bila benar- benar diperlukan. Hanya untuk penggunaan jangka pendek”.
b. Mencantumkan informasi agar makan makanan yang mengandung serat, banyak minum air putih dan olahraga yang cukup.
12. Obat Mabuk Perjalanan Mencantumkan informasi bahwa tidak dianjurkan dipergunakan oleh orang yang sedang menjalankan motor dan/atau mesin karena obat dapat menyebabkan kantuk.
13. Obat Malaria
a. Iklan obat malaria harus disesuaikan dengan informasi yang tercantum dalam Pedoman Pengobatan Malaria dari Kementerian Kesehatan.
b. Pada Iklan harus mencantumkan informasi “Bila gejala malaria bertambah berat dan berlanjut segera hubungi dokter”.
14. Obat Diare
a. Iklan obat harus mencantumkan anjuran penggunaan oralit untuk rehidrasi.
b. Mencantumkan peringatan bahwa obat tidak boleh diberikan pada anak usia di bawah 5 tahun.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd
PENNY K. LUKITO