Correct Article 6
PERBAN Nomor 7 Tahun 2023 | Peraturan Badan Nomor 7 Tahun 2023 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KUASI
Current Text
(1) Kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi:
a. penggunaan bahan baku yang terdiri dari bahan aktif dan bahan tambahan sesuai dengan ketentuan farmakope INDONESIA, farmakope herbal INDONESIA, farmakope negara lain, kodeks kosmetika INDONESIA, atau referensi ilmiah yang diakui;
b. pembuktian keamanan dan khasiat secara empiris dan/atau ilmiah;
c. pembuktian mutu melalui pengujian parameter mutu di laboratorium yang telah terakreditasi; dan
d. penerapan Cara Pembuatan yang Baik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2) Untuk menjamin kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha dalam melakukan pembuatan Obat Kuasi wajib mencegah terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang.
(3) Pencegahan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan:
a. persetujuan penggunaan fasilitas bersama berlaku untuk Industri Farmasi dan Industri Kosmetika;
atau
b. dokumen self-assessment/risk management dan komitmen berlaku untuk UKOT atau UMOT dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.
(4) Persetujuan penggunaan fasilitas bersama sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a diterbitkan oleh Kepala Badan.
(5) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b menggunakan format dokumen self-assessment/risk management dan komitmen sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Your Correction