TATA CARA PENILAIAN PEMENUHAN PERSYARATAN CPOB TERHADAP FASILITAS PEMBUATAN OBAT IMPOR
(1) Fasilitas Pembuatan Obat Impor harus memenuhi persyaratan CPOB.
(2) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor merupakan persyaratan dan bagian dari proses Registrasi Obat Impor yang menjadi tanggung jawab Pendaftar.
(3) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh Pendaftar yang memperoleh persetujuan tertulis dari Produsen.
(4) Kriteria dan tata laksana Registrasi Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(1) Penilaian pemenuhan persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) harus dilakukan sebelum Obat Impor mendapatkan persetujuan Izin Edar.
(2) Penilaian pemenuhan persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. penilaian dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB;
b. Desktop Inspection;
c. Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor; dan/atau
d. evaluasi CAPA hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor.
Permohonan penilaian dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang telah mengajukan Registrasi Obat Impor untuk mendapatkan Izin Edar.
(1) Permohonan penilaian dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB disampaikan kepada Kepala Badan.
(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan dokumen berupa:
a. bukti pengajuan permohonan Registrasi Obat Impor pada tahap Registrasi; dan
b. dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB dari Produsen.
(3) Dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB dari Produsen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b meliputi:
a. izin Industri Farmasi dari otoritas negara setempat;
b. sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain;
c. laporan hasil Inspeksi terakhir dan perubahan terkait fasilitas produksi produk yang didaftarkan dalam waktu paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain; dan
d. DIIF terkini yang diterbitkan dalam 2 (dua) tahun terakhir.
(4) Terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang sudah lengkap dilakukan evaluasi.
(1) Keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat
(4) dapat berupa pernyataan bahwa:
a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB;
b. diperlukan Desktop Inspection;
c. diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor; atau
d. Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan CPOB.
(2) Keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Pendaftar dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) Hari sejak dokumen diterima secara lengkap.
(3) Keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan oleh Kepala Badan.
Permohonan Desktop Inspection hanya dapat diajukan oleh Pendaftar yang telah mendapatkan hasil evaluasi berupa pernyataan perlu dilakukan Desktop Inspection sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf b.
(1) Permohonan Desktop Inspection sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 disampaikan kepada Kepala Badan.
(2) Permohonan Desktop Inspection sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 80 (delapan puluh) Hari setelah hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf b diterbitkan.
(3) Permohonan Desktop Inspection sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan Dokumen Pra Inspeksi dalam bentuk elektronik.
(4) Jenis Dokumen Pra Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(5) Dokumen Pra Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) harus menggunakan bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris.
(6) Dokumen Pra Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi dan pengawasan oleh petugas yang berwenang.
(7) Dalam hal Pendaftar tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), terhadap fasilitas pembuatan Obat Impor akan dilakukan Inspeksi.
(8) Terhadap permohonan Desktop Inspection yang telah dinyatakan lengkap, dilakukan Desktop Inspection.
(1) Keputusan terhadap hasil Desktop Inspection sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (8) berupa pernyataan bahwa:
a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB;
b. diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor; atau
c. Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan CPOB.
(2) Keputusan terhadap hasil Desktop Inspection sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Pendaftar dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari sejak permohonan Desktop Inspection diterima secara lengkap.
(3) Keputusan terhadap hasil Desktop Inspection sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan oleh Kepala Badan.
Permohonan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor hanya dapat diajukan oleh Pendaftar yang telah mendapatkan:
a. hasil evaluasi berupa pernyataan bahwa diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf c;
b. pemberitahuan bahwa Pendaftar tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2); atau
c. hasil Desktop Inspection berupa pernyataan bahwa diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf
b.
(1) Permohonan Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 disampaikan kepada Kepala Badan.
(2) Permohonan Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa surat undangan pelaksanaan Inspeksi dari Produsen yang disampaikan dalam jangka waktu paling lama:
a. 80 (delapan puluh) Hari setelah diterbitkannya hasil evaluasi berupa pernyataan bahwa diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf c;
b. 30 (tiga puluh) Hari setelah pemberitahuan bahwa Pendaftar tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2); atau
c. 10 (sepuluh) Hari setelah diterbitkannya hasil Desktop Inspection berupa pernyataan bahwa diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf
b. (3) Dalam hal permohonan Inspeksi diajukan berdasarkan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 huruf a dan huruf b, Pendaftar harus melengkapi Dokumen Pra Inspeksi dalam bentuk elektronik.
(4) Jenis Dokumen Pra Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(5) Dalam hal Pendaftar tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan tidak memenuhi persyaratan CPOB.
(6) Inspeksi dilaksanakan paling lama dalam jangka waktu 60 (enam puluh) Hari sejak permohonan Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima.
Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf c, Pasal 8 ayat (7), dan Pasal 9 ayat (1) huruf b dapat dilakukan terhadap seluruh fasilitas yang terlibat dalam tiap tahapan proses pembuatan Obat Impor.
(1) Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilakukan oleh tim Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(2) Jumlah anggota tim Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit 2 (dua) orang dan paling banyak 4 (empat) orang.
(3) Pelaksanaan Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan dalam jangka waktu paling lama:
a. 3 (tiga) Hari untuk produk non steril; dan
b. 4 (empat) Hari untuk produk steril.
(4) Tim Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan harus didampingi oleh bagian pemastian mutu dari Pendaftar selama pelaksanaan Inspeksi.
(1) Keputusan terhadap hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 berisi pernyataaan berupa:
a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB;
b. permintaan CAPA; atau
c. Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan tidak memenuhi persyaratan CPOB tanpa permintaan CAPA.
(2) Keputusan hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Pendaftar dalam jangka waktu paling lama 22 (dua puluh dua) Hari sejak dilakukan Inspeksi.
(3) Keputusan hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan.
Permohonan evaluasi CAPA hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor hanya dapat diajukan oleh Pendaftar yang telah mendapatkan keputusan hasil Inspeksi berupa permintaan CAPA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat
(1) huruf b.
(1) Pendaftar harus menyampaikan permohonan evaluasi CAPA kepada Kepala Badan.
(2) Permohonan evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen CAPA dari Produsen.
(3) Permohonan evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan dalam jangka waktu paling lama 80 (delapan puluh) Hari setelah diterbitkannya keputusan hasil Inspeksi berupa permintaan CAPA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (1) huruf b.
(4) Dokumen CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus menggunakan bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris.
(5) Dokumen CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disampaikan dalam bentuk elektronik.
(6) Dokumen CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(7) Terhadap permohonan evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilakukan evaluasi CAPA.
(1) Keputusan terhadap hasil evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (7) berupa pernyataan bahwa:
a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB;
b. diperlukan perbaikan dokumen CAPA; atau
c. Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan CPOB.
(2) Keputusan hasil evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Pendaftar dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari sejak permohonan evaluasi CAPA diterima.
(3) Keputusan hasil evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan.
(1) Dalam hal hasil evaluasi CAPA berupa pernyataan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 ayat (1) huruf b, Pendaftar harus menyampaikan perbaikan dokumen CAPA dari Produsen dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari sejak surat permintaan perbaikan CAPA diterbitkan.
(2) Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan hasil evaluasi perbaikan dokumen CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari sejak perbaikan dokumen CAPA diterima.
(3) Pemberitahuan hasil evaluasi perbaikan dokumen CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa pernyataan bahwa:
a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB;
b. diperlukan perbaikan dokumen CAPA kembali; atau
c. Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan CPOB.
Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan tidak memenuhi persyaratan CPOB apabila:
a. Produsen tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (3) atau Pasal 18 ayat (1);
atau
b. Produsen telah menyampaikan 2 (dua) kali perbaikan dokumen CAPA dan belum memenuhi persyaratan CPOB.
(1) Dalam hal keputusan berupa pernyataan Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a, Pasal 9 ayat (1) huruf a, Pasal 14 ayat (1) huruf a, Pasal 17 ayat (1) huruf a, dan Pasal 18 ayat (3) huruf a, terhadap Produsen Obat Impor yang beredar dapat dilakukan penilaian kembali melalui Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor.
(2) Penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
a. surveilans berdasarkan kajian risiko; dan/atau
b. adanya dugaan kasus mutu, keamanan dan khasiat Obat Impor.
(3) Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 sampai dengan Pasal 19.
(4) Dalam hal hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor selama beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1), berupa permintaan CAPA terhadap temuan kritikal, Pendaftar harus menyampaikan dokumen CAPA dari Produsen kepada Kepala Badan dalam jangka waktu paling lama 22 (dua puluh dua) Hari sejak keputusan hasil Inspeksi diterbitkan.
(1) Pendaftar bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang diserahkan pada saat pengajuan permohonan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB, Desktop Inspection, Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor, dan evaluasi CAPA hasil Inspeksi.
(2) Tanggung jawab Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dinyatakan secara tertulis dalam surat pernyataan sesuai dengan format tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.