MEKANISME PENYUSUNAN
(1) Penyusunan rancangan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro berdasarkan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan dan Prolegnas/Progsun.
(2) Penyusunan rancangan UNDANG-UNDANG, PERATURAN PEMERINTAH, dan Peraturan PRESIDEN dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Rancangan UNDANG-UNDANG harus disertai dengan Naskah Akademik yang disusun sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Dalam penyusunan dan pembahasan peraturan perundang-undangan Unit Kerja dapat mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, instansi/lembaga lainnya yang terkait, organisasi profesi, perguruan tinggi, ahli hukum, asosiasi pelaku usaha dan ahli lainnya yang terkait.
(2) Dalam penyusunan dan pembahasan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dapat dibentuk Tim/Pokja oleh unit organisasi Eselon I atau Biro sesuai dengan kebutuhan.
(3) Untuk mendapatkan masukan terhadap rancangan peraturan perundang-undangan, Biro dapat melakukan publikasi rancangan peraturan perundang-undangan yang sedang dalam proses penyusunan melalui website Biro.
(1) Penyusunan rancangan UNDANG-UNDANG harus dilakukan berdasarkan Prolegnas.
(2) Penyusunan rancangan UNDANG-UNDANG di luar Prolegnas dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penyusunan Naskah Akademik dan draf awal rancangan UNDANG-UNDANG dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro dengan mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, instansi/lembaga lainnya yang terkait, organisasi profesi, perguruan tinggi, ahli hukum, asosiasi pelaku usaha dan ahli lainnya yang terkait.
(2) Biro melakukan koordinasi, pengharmonisasian, pembulatan, pemantapan konsepsi, dan penyelenggaraan pembahasan antar kementerian rancangan UNDANG-UNDANG.
(3) Pembahasan rancangan UNDANG-UNDANG harus dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(4) Dalam rangka penyelenggaraan pembahasan antar kementerian rancangan UNDANG-UNDANG, Biro menyusun Panitia Antar Kementerian/Lembaga untuk ditetapkan
oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
(1) Biro melaporkan hasil pembahasan Panitia Antar Kementerian rancangan UNDANG-UNDANG kepada Pimpinan Badan POM.
(2) Apabila rancangan UNDANG-UNDANG tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan, Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia untuk dilakukan pengharmonisasian, pembulatan, dan pemantapan konsepsi rancangan UNDANG-UNDANG.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai proses rancangan UNDANG-UNDANG dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Terhadap rancangan UNDANG-UNDANG bidang obat dan makanan inisiatif DPR, Badan POM menyusun/memberi masukan DIM RUU.
(2) Penyusunan/masukan DIM RUU sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikoordinasikan oleh Biro bersama dengan Unit Kerja di Lingkungan Badan POM, Kementerian/Lembaga terkait, Organisasi Profesi, Asosiasi pelaku usaha, Perguruan Tinggi, Ahli Hukum dan Ahli lainnya yang terkait.
(3) Penyusunan/masukan DIM RUU sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai proses penyampaian DIM Rancangan UNDANG-UNDANG dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penyusunan Rancangan PERATURAN PEMERINTAH dilakukan untuk menjalankan UNDANG-UNDANG sebagaimana mestinya dan harus berdasarkan program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan yang disusun.
(2) Penyusunan Rancangan PERATURAN PEMERINTAH harus mendapatkan izin prakarsa dari PRESIDEN, untuk Rancangan PERATURAN PEMERINTAH yang tidak masuk dalam Program penyusunan dan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penyusunan draft awal Rancangan PERATURAN PEMERINTAH dapat dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro.
(2) Dalam penyusunan Rancangan PERATURAN PEMERINTAH dapat disertai dengan Naskah Akademik.
(3) Biro melakukan koordinasi, pengharmonisasian, pembulatan, dan pemantapan konsepsi dan pembahasan antar kementerian Rancangan PERATURAN PEMERINTAH.
(4) Pembahasan Rancangan PERATURAN PEMERINTAH harus dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(5) Dalam rangka penyelenggaraan pembahasan antar kementerian, Biro menyusun Panitia Antar Kementerian/Lembaga untuk ditetapkan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(1) Biro/Unit Kerja melaporkan hasil pembahasan Panitia Antar Kementerian rancangan PERATURAN PEMERINTAH kepada Pimpinan Badan POM.
(2) Apabila rancangan PERATURAN PEMERINTAH tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan, Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia untuk dilakukan pengharmonisasian, pembulatan, dan pemantapan konsepsi rancangan PERATURAN PEMERINTAH.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai proses rancangan PERATURAN PEMERINTAH dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penyusunan rancangan Peraturan PRESIDEN dilakukan sebagai pelaksanaan peraturan yang lebih tinggi dan/atau kebijakan program nasional dan harus berdasarkan Program peraturan perundang-undangan bidang obat dan makanan yang disusun.
(2) Penyusunan rancangan Peraturan
harus mendapatkan izin prakarsa dari
untuk rancangan Peraturan PRESIDEN yang tidak masuk dalam program penyusunan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penyusunan draft awal rancangan Peraturan PRESIDEN dilakukan oleh Unit Kerja dan/atau Biro.
(2) Biro melakukan koordinasi, pengharmonisasian, pembulatan, pemantapan konsepsi, dan pembahasan antar kementerian rancangan Peraturan PRESIDEN.
(3) Pembahasan rancangan Peraturan
harus dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait, Eselon II yang ditunjuk, atau Kepala Biro.
(4) Dalam rangka penyelenggaraan pembahasan antar kementerian, Biro menyusun Panitia Antar
Kementerian/Lembaga yang ditetapkan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(1) Biro/Unit Kerja melaporkan hasil pembahasan Panitia Antar Kementerian Rancangan Peraturan
kepada Kepala Badan.
(2) Apabila Rancangan Peraturan PRESIDEN tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan, Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia untuk dilakukan pengharmonisasian, pembulatan, dan pemantapan konsepsi Rancangan Peraturan PRESIDEN.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai proses rancangan Peraturan
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri harus dilakukan berdasarkan Program peraturan perundang- undangan bidang obat dan makanan atau sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.
(2) Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui tahapan:
a. penyusunan Rancangan awal Peraturan Menteri disusun oleh:
1. Unit Kerja; dan/atau
2. Biro;
b. penyusunan Rancangan final Peraturan Menteri dilakukan oleh Biro.
(3) Rancangan awal Peraturan Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan
kepada Sekretaris Utama untuk finalisasi Rancangan awal Peraturan Menteri tersebut disertai:
a. surat pengantar pimpinan Unit Eselon I; dan
b. rancangan awal Peraturan Menteri.
(4) Berdasarkan rancangan awal Peraturan Menteri yang disampaikan, Kepala Biro menindaklanjuti pembahasan untuk penyusunan Rancangan final Peraturan Menteri untuk disampaikan oleh Kepala Badan kepada Menteri yang bersangkutan.
(5) Dalam penyusunan Rancangan Peraturan Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dilakukan pembahasan dengan mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, Kementerian/Lembaga terkait, Organisasi Profesi, Asosiasi pelaku usaha, Perguruan Tinggi, Ahli Hukum dan Ahli lainnya yang terkait sesuai dengan kebutuhan.
(1) Dalam hal rancangan awal peraturan menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 belum mendapatkan kesepakatan sebstansi teknis maka rancangan tersebut dapat dikembalikan oleh Biro kepada Unit Kerja untuk dibahas kembali.
(2) Apabila rancangan peraturan menteri sudah mendapat kesepakatan substansi teknis maka Biro menyiapkan surat Kepala Badan kepada menteri untuk diproses lebih lanjut di lingkungan Kementerian sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan.
(1) Penyusunan Rancangan Peraturan Kepala Badan harus dilakukan berdasarkan Program peraturan perundang- undangan bidang obat dan makanan atau sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.
(2) Penyusunan Rancangan Peraturan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui tahapan:
a. penyusunan Rancangan awal Peraturan Kepala Badan disusun oleh:
1. Unit Kerja; atau
2. Biro;
b. penyusunan Rancangan final Peraturan Kepala Badan dilakukan oleh Biro.
(3) Rancangan awal Peraturan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan kepada Sekretaris Utama untuk finalisasi Rancangan awal Peraturan Kepala Badan tersebut disertai:
a. surat pengantar pimpinan Unit Eselon I; dan
b. rancangan awal Peraturan Kepala Badan.
(4) Dalam penyusunan rancangan awal Peraturan Kepala Badan, Unit Kerja dapat mengundang seluruh pemangku kepentingan terkait dengan berkoordinasi dengan Kepala Biro.
(1) Dalam hal rancangan Peraturan Kepala Badan dapat menyebabkan terjadinya hambatan perdagangan internasional maka dilakukan Notifikasi.
(2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap rancangan akhir.
(3) Biro melakukan kajian untuk mendapatkan persetujuan Notifikasi kepada Kepala Badan.
(4) Apabila Kepala Badan menyetujui, proses Notifikasi selanjutnya dilakukan oleh unit kerja yang menangani urusan kerja sama luar negeri.
(1) Berdasarkan rancangan awal Peraturan Kepala Badan yang disampaikan, Kepala Biro menindaklanjuti pembahasan untuk penyusunan Rancangan final Peraturan Kepala Badan sampai dengan di tetapkan oleh Kepala Badan.
(2) Dalam penyusunan Rancangan Peraturan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan pembahasan dengan mengikutsertakan unit teknis di lingkungan Badan POM, Kementerian/Lembaga terkait, Organisasi Profesi, Asosiasi pelaku usaha, Perguruan Tinggi, Ahli Hukum dan Ahli lainnya yang terkait sesuai dengan kebutuhan.
(1) Dalam hal rancangan awal Peraturan Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 belum mendapat kesepakatan substansi teknis, maka rancangan sebagaimana dimaksud dapat dikembalikan kepada unit kerja pemrakarsa untuk dibahas kembali.
(2) Apabila rancangan Peraturan Kepala Badan tersebut sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang- undangan, Biro/Unit Kerja menyiapkan verbal untuk proses penetapan menjadi Peraturan Kepala Badan.
Ketentuan mengenai penyusunan rancangan Peraturan Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, Pasal 22 dan Pasal 23 berlaku secara mutatis mutandis terhadap penyusunan rancangan Keputusan Kepala Badan.
(1) Unit organisasi Eselon I dapat MENETAPKAN Keputusan unit organisasi Eselon I yang terkait dengan administrasi dan keuangan.
(2) Penyusunan rancangan Keputusan unit organisasi Eselon I sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Unit Kerja yang bersangkutan.
(3) Rancangan Keputusan unit organisasi Eselon I sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan unit organisasi Eselon I, diberikan nomor dan tanggal penetapan oleh unit yang bersangkutan.
(4) Salinan Keputusan unit organisasi Eselon I yang telah ditetapkan dikirimkan kepada Biro.
(1) Setiap rancangan UNDANG-UNDANG, masukan DIM Rancangan UNDANG-UNDANG, Rancangan PERATURAN PEMERINTAH dan Rancangan Peraturan PRESIDEN harus dipaparkan dalam rapat koordinasi pimpinan yang dipimpin oleh Kepala Badan.
(2) Setiap rancangan Peraturan Kepala Badan yang bersifat strategis, teknis atau politis dapat dipaparkan dalam rapat koordinasi pimpinan yang dipimpin oleh pimpinan unit organisasi Eselon I atau Kepala Badan.
(3) Pemaparan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh pimpinan unit organisasi Eselon I terkait.
(4) Pemaparan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan oleh pimpinan unit organisasi Eselon II terkait dan/atau Kepala Biro.
(1) Proses verbal untuk penetapan peraturan atau proses lebih lanjut Peraturan Perundang-undangan dilakukan oleh Biro dengan ketentuan:
a. untuk rancangan Peraturan Kepala Badan dan rancangan Keputusan Kepala Badan proses verbal dimulai dari Kepala Biro/unit Kerja, pejabat unit organisasi Eselon I pemrakarsa dan/atau pejabat unit organisasi Eselon I lainnya yang terkait, Sekretaris Utama, dan Kepala Badan;
b. untuk Rancangan Peraturan
dan Rancangan PERATURAN PEMERINTAH, proses verbal internal berlaku mutatis mutandis ketentuan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, dan proses verbal eksternal dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c. untuk Rancangan UNDANG-UNDANG dan DIM RUU proses verbal internal dimulai dari Kepala Biro, pejabat Unit Organisasi Eselon I terkait, Sekretaris Utama, dan Kepala Badan serta proses verbal eksternal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Dalam proses verbal rancangan peraturan perundang- undangan, Biro harus mengirimkan verbal ke unit organisasi Eselon I terkait.
(1) Unit kerja harus menyampaikan proses verbal rancangan peraturan perundang-undangan kepada pejabat terkait di lingkungannya untuk mendapat persetujuan dan menyampaikan kembali ke Biro.
(2) Setiap pimpinan unit kerja yang dimintakan pertimbangan dan paraf persetujuan verbal rancangan peraturan perundang-undangan harus dapat memberikan keputusan pertimbangan atau paraf dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak verbal diterima.
(3) Apabila dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak dapat dipenuhi maka unit kerja harus menyampaikan informasi kepada Biro beserta alasannya.
(1) Dalam keadaan tertentu pelaksanaan proses verbal internal dapat dilakukan tanpa harus melalui setiap tingkatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27.
(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dikoordinasikan oleh Kepala Biro.
(1) Rancangan Peraturan Kepala Badan yang sudah tidak memiliki permasalahan lagi baik dari segi substansi maupun teknis peraturan perundang-undangan dapat dilakukan Konsultasi Publik dengan mengikutsertakan instansi/stakeholder terkait.
(2) Konsultasi Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Unit Kerja Pemrakarsa.
(3) Dalam pelaksanaan konsultasi publik sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus berkoordinasi, bekerjasama dan mengikutsertakan Biro.
(4) Hasil konsultasi publik sebagaimana di maksud pada ayat (1) dapat dijadikan masukan oleh Unit Kerja untuk penyempurnaan penyusunan Peraturan Kepala Badan POM.