Correct Article 7

(1) Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan spontan berupa Kejadian Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a paling lambat 15 (lima belas) Hari. (2) Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan spontan berupa Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b sebanyak 2 (dua) kali dalam waktu setiap 6 (enam) bulan yang masing-masing disampaikan pada bulan Januari dan bulan Juli. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) termasuk untuk laporan tidak terjadi kejadian tidak diinginkan/laporan nihil. (4) Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain dan/atau pelaporan tindak lanjut Pemegang Izin Edar di negara lain sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 ayat (2) huruf b dan huruf c dalam waktu paling lambat 5 (lima) Hari setelah informasi diterima. (5) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berlaku untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diproduksi di luar wilayah INDONESIA namun diedarkan di wilayah INDONESIA. (6) Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 ayat (2) huruf d sebanyak 4 (empat) kali selama 24 (dua puluh empat) bulan yang masing-masing disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali. (7) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan setelah mendapatkan persetujuan izin edar.