Correct Article 3

(1) Pelaporan hasil Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan sebagai berikut: a. aspek keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan kejadian tidak diinginkan atau masalah lain terkait dengan penggunaan; b. perubahan profil manfaat-risiko Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan; dan/atau c. aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. (2) Pelaporan hasil Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. pelaporan spontan; b. pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain; c. pelaporan tindak lanjut Pemegang Izin Edar di negara lain; dan/atau d. pelaporan keamanan pasca pemasaran berdasarkan hasil kajian risiko terhadap produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan tertentu.