PERBAN

Peraturan Badan Nomor 35 Tahun 2013 tentang TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

PERBAN Nomor 35 Tahun 2013

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan: 1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 2. Industri Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. 3. Industri Ekstrak Bahan Alam, yang selanjutnya disebut IEBA, adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. www.djpp.kemenkumham.go.id 4. Usaha Kecil Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut UKOT, adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 5. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 6. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat tradisional. 7. Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB, yang selanjutnya disebut Inspeksi, adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri dan usaha obat tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap Persyaratan Teknis CPOTB. 8. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri dan Usaha Obat Tradisional telah memenuhi Persyaratan Teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional. 9. Pemohon adalah industri dan usaha obat tradisional. 10. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. 11. Direktur adalah Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.

BAB III

TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB

Article 4

Correction

Sertifikat CPOTB diterbitkan berdasarkan permohonan tertulis kepada Kepala Badan.

Article 5

Correction

(1) Permohonan Sertifikasi CPOTB dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Dalam hal permohonan Sertifikasi CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Article 6

Dalam rangka sertifikasi baru, Pemohon menyampaikan permohonan untuk mendapatkan persetujuan: a. Rencana Induk Pembangunan (RIP) atau denah bangunan; dan / atau b. Sertifikasi CPOTB.

Article 7

(1) Permohonan untuk mendapatkan persetujuan RIP atau denah bangunan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a, dievaluasi terhadap kesesuaian RIP atau denah bangunan dengan pemenuhan Persyaratan Teknis CPOTB dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya permohonan. (2) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan menerbitkan: a. persetujuan RIP atau denah bangunan, apabila dinyatakan memenuhi syarat; atau b. surat permintaan perbaikan RIP atau denah bangunan, apabila dinyatakan belum memenuhi syarat. www.djpp.kemenkumham.go.id (3) Proses pemenuhan atas surat permintaan perbaikan RIP atau denah bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilakukan dalam jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterimanya surat. (4) Jika setelah lewat jangka waktu 3 (tiga) bulan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon tidak dapat memenuhi permintaan perbaikan RIP atau denah bangunan, maka permohonan persetujuan RIP atau denah bangunan ditolak.

Article 8

Kepala Badan melimpahkan wewenang penerbitan persetujuan RIP atau denah bangunan kepada Direktur.

Article 9

(1) Pemohon mengajukan permohonan Sertifikasi dengan menggunakan format permohonan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Paling lama dalam waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sejak diterimanya permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilaksanakan inspeksi. (3) Paling lama dalam jangka waktu 20 (dua puluh) hari kerja setelah pelaksanaan inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon menerima hasil inspeksi.

Article 10

(1) Dalam hal hasil inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (3) masih memerlukan perbaikan, maka dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) bulan setelah tanggal diterimanya hasil inspeksi, pemohon harus melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan. (2) Jika pemohon belum dapat melakukan dan melaporkan perbaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon diberi waktu tambahan 4 (empat) bulan untuk melakukan perbaikan lanjutan dan melaporkan. (3) Jika dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau ayat (2) pemohon tidak dapat melakukan perbaikan, maka permohonan ditolak.

Article 11

(1) Jika berdasarkan hasil inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (3) dinyatakan memenuhi Persyaratan Teknis CPOTB, paling lama dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari kerja, Kepala Badan www.djpp.kemenkumham.go.id menerbitkan rekomendasi pemenuhan Persyaratan Teknis CPOTB yang dilampiri dengan Berita Acara Pemeriksaan. (2) Rekomendasi pemenuhan Persyaratan Teknis CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperuntukkan dalam rangka permohonan izin industri dan usaha di bidang Obat Tradisional. (3) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan izin industri dan usaha di bidang Obat Tradisional Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB.

Article 12

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1), bagi UKOT yang membuat kapsul dan/atau cairan obat dalam, sejak dinyatakan memenuhi Persyaratan Teknis CPOTB, Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB.

Article 13

Sertifikat CPOTB berlaku untuk 5 (lima) tahun selama yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang- undangan.

Article 14

(1) Pemohon yang melakukan perubahan nama badan hukum dan alamat harus mengajukan permohonan perubahan sertifikat. (2) Masa berlaku sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengikuti masa berlaku sertifikat sebelumnya.

Article 15

(1) Sertifikasi ulang dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir. (2) Permohonan sertifikasi ulang diajukan kepada Kepala Badan dengan menggunakan format permohonan sertifikasi ulang sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Penilaian atas permohonan sertifikasi ulang dilakukan terhadap pemenuhan Persyaratan Teknis CPOTB berdasarkan hasil inspeksi rutin, riwayat produk yang diedarkan, dan/atau inspeksi. www.djpp.kemenkumham.go.id

BAB Kedua

Sertifikat Baru

Article 6

Correction

Dalam rangka sertifikasi baru, Pemohon menyampaikan permohonan untuk mendapatkan persetujuan: a. Rencana Induk Pembangunan (RIP) atau denah bangunan; dan / atau b. Sertifikasi CPOTB.

Article 7

Correction

(1) Permohonan untuk mendapatkan persetujuan RIP atau denah bangunan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a, dievaluasi terhadap kesesuaian RIP atau denah bangunan dengan pemenuhan Persyaratan Teknis CPOTB dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya permohonan. (2) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan menerbitkan: a. persetujuan RIP atau denah bangunan, apabila dinyatakan memenuhi syarat; atau b. surat permintaan perbaikan RIP atau denah bangunan, apabila dinyatakan belum memenuhi syarat. www.djpp.kemenkumham.go.id (3) Proses pemenuhan atas surat permintaan perbaikan RIP atau denah bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilakukan dalam jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterimanya surat. (4) Jika setelah lewat jangka waktu 3 (tiga) bulan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon tidak dapat memenuhi permintaan perbaikan RIP atau denah bangunan, maka permohonan persetujuan RIP atau denah bangunan ditolak.

Article 8

Kepala Badan melimpahkan wewenang penerbitan persetujuan RIP atau denah bangunan kepada Direktur.

Article 9

(1) Pemohon mengajukan permohonan Sertifikasi dengan menggunakan format permohonan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Paling lama dalam waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sejak diterimanya permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilaksanakan inspeksi. (3) Paling lama dalam jangka waktu 20 (dua puluh) hari kerja setelah pelaksanaan inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon menerima hasil inspeksi.

Article 10

(1) Dalam hal hasil inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (3) masih memerlukan perbaikan, maka dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) bulan setelah tanggal diterimanya hasil inspeksi, pemohon harus melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan. (2) Jika pemohon belum dapat melakukan dan melaporkan perbaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon diberi waktu tambahan 4 (empat) bulan untuk melakukan perbaikan lanjutan dan melaporkan. (3) Jika dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau ayat (2) pemohon tidak dapat melakukan perbaikan, maka permohonan ditolak.

Peraturan Badan Nomor 35 Tahun 2013 tentang TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

BAB II

Article 2

Article 3

BAB III

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

Article 11

Article 12

Article 13

Article 14

Article 15

BAB Kesatu

Article 4

Article 5

BAB Kedua

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

BAB Ketiga

Article 11

Article 12

Article 13

BAB Keempat

Article 14

BAB Kelima

Article 15

BAB IV

Article 16

BAB V

Article 17

BAB VI

Article 18

BAB VII

Article 19