Correct Article 32
PERBAN Nomor 33 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 33 Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Fasilitas Pembuatan Obat Impor
Current Text
(1) Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang produknya telah memiliki izin edar dan beredar di INDONESIA dapat
dilakukan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor selama beredar, melalui:
a. Desktop Inspection; dan/atau
b. inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor.
(2) Penilaian pemenuhan persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor selama beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
a. surveilans berdasarkan kajian risiko; dan/atau
b. adanya dugaan kasus keamanan, khasiat, dan mutu Obat impor.
(3) Desktop Inspection dan/atau inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui surat pemberitahuan dari Kepala Badan kepada pemilik izin edar.
(4) Berdasarkan surat pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), pemilik izin edar wajib menyampaikan:
a. Dokumen Inspeksi; dan
b. dokumen informasi terkait produk yang telah diedarkan di INDONESIA.
(5) Dokumen Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a harus menggunakan bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris, meliputi:
a. pengkajian mutu produk yang didaftarkan 2 (dua) tahun terakhir baik yang disusun oleh Fasilitas Pembuatan Obat Impor maupun oleh pemilik izin edar;
b. rencana induk validasi beserta realisasinya pada tahun terakhir;
c. protokol dan laporan validasi pengisian media (simulasi proses aseptis) 1 (satu) tahun terakhir untuk produk steril aseptis;
d. analisis tren pemantauan lingkungan dan hasil pengujian air 1 (satu) tahun terakhir;
e. protokol dan laporan validasi proses atau verifikasi on going produk yang didaftarkan;
f. catatan pengolahan dan pengemasan batch terakhir produk yang didaftarkan, termasuk bagian analisis;
g. contamination control strategy (untuk produk steril);
h. SMF Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang terkini dengan tanggal efektif tidak lebih dari 1 (satu) tahun terakhir disertai dokumen pendukung lainnya;
i. dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada huruf h berupa layout yang memuat informasi ruangan produksi dan disampaikan dalam resolusi yang dapat dibaca dengan jelas (bila menggunakan nomor kode ruangan agar disertai dengan daftar kode dan nama ruangan);
j. laporan inspeksi lengkap terakhir terkait fasilitas pembuatan produk yang didaftarkan paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain;
k. perubahan/rencana perubahan kritis dan mayor terkait mutu, fasilitas, dan/atau produk selama 2 (dua) tahun terakhir yang disampaikan;
l. daftar penyimpangan terkait fasilitas, sistem, dan/atau produk;
m. daftar batch yang diimpor ke INDONESIA 2 (dua) tahun terakhir; dan
n. riwayat sanksi terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor, penarikan kembali dan cacat mutu 3 (tiga) tahun terakhir untuk produk terkait, baik yang beredar di INDONESIA maupun di luar negeri.
(6) Dalam hal dokumen SMF Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf h tidak dapat dipenuhi maka:
a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang bukan industri farmasi, dapat menyampaikan quality agreement atau dokumen lain yang setara; atau
b. Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang merupakan industri farmasi, dapat menyampaikan SMF Fasilitas Pembuatan Obat Impor dengan tanggal efektif lebih dari 1 (satu) tahun terakhir sepanjang telah dilakukan reviu tidak lebih dari 1 (satu) tahun terakhir.
(7) Dalam hal Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak dapat memenuhi salah satu dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf k, huruf l, dan huruf n, agar melampirkan surat pernyataan dari Fasilitas Pembuatan Obat Impor disertai dengan justifikasi.
(8) Dokumen informasi terkait produk yang telah diedarkan di INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf b paling sedikit memuat informasi:
a. daftar nama fasilitas pembuatan;
b. kegiatan produksi yang dilakukan di tiap fasilitas pembuatan;
c. alur produksi, termasuk kelas kebersihan ruangan produksi;
d. jenis sterilisasi (untuk produk steril);
e. lokasi produksi (nama gedung/blok/line/workshop);
dan
f. cakupan distribusi produk, dilengkapi nomor dan masa berlaku izin edar di negara asal dan negara lain.
(9) Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 dan Pasal 25.
Your Correction