Correct Article 29

(1) Dalam hal hasil evaluasi berupa pernyataan diperlukan perbaikan dokumen CAPA pertama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) huruf b, BPOM menerbitkan pernyataan permintaan perbaikan CAPA pertama. (2) Pemohon harus menyampaikan perbaikan dokumen CAPA pertama dari Fasilitas Pembuatan Obat Impor dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari sejak surat permintaan perbaikan CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan. (3) Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan hasil evaluasi perbaikan dokumen CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari sejak perbaikan dokumen CAPA. (4) Pemberitahuan hasil evaluasi perbaikan dokumen CAPA pertama sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa pernyataan bahwa: a. Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB; b. diperlukan perbaikan dokumen CAPA kedua; atau c. Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan CPOB. (5) Dalam hal Pemohon tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan tidak memenuhi persyaratan CPOB.