Correct Article 27
PERBAN Nomor 33 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 33 Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Fasilitas Pembuatan Obat Impor
Current Text
(1) Terhadap permintaan CAPA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat
(3), Pemohon mengajukan permohonan evaluasi CAPA kepada Kepala Badan secara elektronik melalui laman resmi layanan sertifikasi CPOB BPOM.
(2) Permohonan evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen CAPA Fasilitas Pembuatan Obat Impor.
(3) Permohonan evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan dalam jangka waktu paling lama 80 (delapan puluh) Hari setelah diterbitkannya keputusan hasil inspeksi berupa permintaan CAPA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (4).
(4) Dokumen CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus menggunakan bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris.
(5) Format dokumen CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(6) Terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan evaluasi CAPA oleh BPOM.
(7) Dalam hal Pemohon tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), maka Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan tidak memenuhi persyaratan CPOB.
Your Correction
