Correct Article 14
PERBAN Nomor 33 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 33 Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Fasilitas Pembuatan Obat Impor
Current Text
(1) Permohonan Desktop Inspection sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dilengkapi dengan hasil pemindaian Dokumen Inspeksi.
(2) Dokumen Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggunakan atau diterjemahkan ke dalam bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris.
(3) Dokumen Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. pengkajian mutu produk yang didaftarkan dalam 2 (dua) tahun terakhir;
b. rencana induk validasi beserta realisasinya pada tahun terakhir;
c. protokol dan laporan validasi pengisian media (simulasi proses aseptis) dalam 1 (satu) tahun terakhir untuk produk steril aseptis;
d. analisis tren pemantauan lingkungan dan hasil pengujian air dalam 1 (satu) tahun terakhir;
e. protokol dan laporan validasi proses atau verifikasi on going produk yang didaftarkan;
f. catatan pengolahan dan pengemasan batch terakhir produk yang didaftarkan, termasuk bagian analisis;
g. daftar pengerjaan ulang (rework), pengolahan ulang (reprocess), atau pemulihan (recovery) produk yang didaftarkan dalam 2 (dua) tahun terakhir; dan
h. contamination control strategy (untuk produk steril).
Your Correction