Correct Article 11
PERBAN Nomor 33 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 33 Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Fasilitas Pembuatan Obat Impor
Current Text
(1) BPOM melakukan verifikasi permohonan penilaian dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) paling lama 3 (tiga) Hari dengan mekanisme time to respond.
(2) Hasil verifikasi permohonan penilaian dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak sesuai; atau
b. permohonan dinyatakan lengkap dan/atau sesuai.
(3) Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak sesuai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a maka:
a. permohonan akan dikembalikan untuk dilengkapi dan/atau diperbaiki oleh Pemohon; dan
b. Pemohon harus menyampaikan kelengkapan dan/atau perbaikan dokumen paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak permohonan dikembalikan.
(4) Dalam hal Pemohon tidak menyampaikan kelengkapan dan/atau perbaikan dokumen sesuai batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) huruf b, permohonan dibatalkan.
(5) Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi permohonan dinyatakan lengkap dan/atau sesuai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, atau hasil verifikasi atas kelengkapan dan/atau perbaikan dokumen yang disampaikan oleh Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b dinyatakan lengkap dan/atau sesuai, BPOM melakukan evaluasi terhadap permohonan.
(6) Mekanisme time to respond sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagai berikut:
a. perhitungan jangka waktu verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dihentikan apabila berdasarkan hasil verifikasi memerlukan kelengkapan dan/atau perbaikan dokumen; dan
b. perhitungan jangka waktu verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dimulai kembali dari awal setelah Pemohon menyampaikan kelengkapan dan/atau perbaikan dokumen.
Your Correction