Correct Article 9

(1) Dalam hal Fasilitas Pembuatan Obat Impor berasal dari negara yang memiliki kesepakatan pengakuan timbal balik (mutual recognition arrangement) dengan negara INDONESIA, dokumen Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (4) terdiri atas: a. sertifikat CPOB yang masih berlaku yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat; dan b. laporan inspeksi lengkap terkait fasilitas pembuatan paling lama 2 (dua) tahun terakhir yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat. (2) Kesepakatan pengakuan timbal balik (mutual recognition arrangement) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan kesepakatan antara 2 (dua) atau lebih otoritas negara yang menjelaskan situasi dan/atau kondisi bahwa hasil inspeksi CPOB yang dilakukan oleh otoritas pengawas Obat setempat diakui dan diterima oleh pihak- pihak yang melakukan kesepakatan sesuai dengan ruang lingkup kesepakatan yang dimaksud.