Correct Article 7
PERBAN Nomor 33 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 33 Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Fasilitas Pembuatan Obat Impor
Current Text
(1) Dokumen informasi terkait produk yang didaftarkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 pada ayat (2) huruf c paling sedikit memuat informasi:
a. nama produk;
b. komposisi;
c. bentuk sediaan;
d. kemasan;
e. daftar nama fasilitas pembuatan;
f. alamat tiap fasilitas pembuatan;
g. kegiatan pembuatan yang dilakukan di tiap fasilitas pembuatan;
h. alur produksi, termasuk kelas kebersihan ruangan produksi;
i. jenis sterilisasi (untuk produk steril);
j. lokasi produksi (nama gedung/blok/line/workshop);
dan
k. cakupan distribusi produk, dilengkapi nomor dan masa berlaku izin edar di negara asal dan negara lain.
(2) Dokumen informasi terkait produk yang didaftarkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e sampai huruf i untuk produk biologi, dilengkapi dengan informasi fasilitas pembuatan yang melakukan kegiatan produksi bahan aktif Obat.
(3) Dalam hal kegiatan produksi bahan aktif Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan di fasilitas pembuatan yang berbeda dengan Fasilitas Pembuatan Obat Impor, Pemohon harus menyampaikan dokumen Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (4) untuk fasilitas pembuatan bahan aktif Obat.
Your Correction