Correct Article 24

(1) Permohonan Registrasi berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan. (3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Pemberi Kontrak. (4) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sebagai Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan. (5) Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf b meliputi: a. sebagian tahapan pembuatan; atau b. seluruh tahapan pembuatan. (6) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik, meliputi: 1. Sertifikat CPOB; 2. Sertifikat CPOTB; atau 3. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. c. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi yang masih berlaku, dengan ketentuan: 1. Industri Farmasi, IOT, atau UKOT telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik; atau 2. Industri Pangan telah memiliki Izin Penerapan CPPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diajukan Registrasi dan dokumen persetujuan untuk memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. (7) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b dikecualikan bagi badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan. (8) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a dan huruf c, Pelaku Usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan harus mendapatkan rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagai bukti bahwa badan usaha pemasaran telah memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagai Pemberi Kontrak dan Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan. (9) Untuk memperoleh rekomendasi badan usaha bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (8), badan usaha di bidang pemasaran harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermeterai; b. memiliki fasilitas penyimpanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan c. memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai dengan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPOTB.