Correct Article 7

(1) Persetujuan SAS dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) diberikan setelah Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Badan dan memenuhi persyaratan. (2) Persetujuan SAS dari Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan SAS BPOM; b. memiliki akun pada laman resmi online single submission untuk Pemohon berupa Industri Farmasi, ORK, dan PBF; dan c. menyampaikan dokumen permohonan yang terdiri atas: 1. surat permohonan; 2. surat pernyataan bermeterai sebagai komitmen untuk bertanggung jawab terhadap aspek khasiat, keamanan, mutu, penyimpanan, distribusi, dan penggunaan serta untuk tidak melakukan komersialisasi Obat dan Bahan Obat SAS; 3. informasi produk; 4. sertifikat cara pembuatan Obat yang baik produsen Obat dan/atau Bahan Obat yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat di negara lain; 5. surat pernyataan memiliki sarana/prasarana rantai dingin (cold chain) untuk Obat yang membutuhkan rantai dingin (cold chain); dan 6. faktur.