Correct Article II

Peraturan Badan ini mulai berlaku setelah 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 November 2023 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 8 November 2023 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. ASEP N. MULYANA LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 28 TAHUN 2023 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2022 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA FORMAT SURAT KETERANGAN IMPOR KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO. SURAT KETERANGAN IMPOR KOMODITAS OBAT DAN MAKANAN Nomor: ST… Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan persetujuan kepada: Nama Importir : Alamat Kantor : NPWP : API/NIB : Nama Eksportir : Negara Asal Eksportir : Untuk menerima: No Nama Produk Kemasan No. Izin Edar Jumlah Barang No. Lot/Bets HS Code Produsen Negara Produsen No. &Tanggal Invoice : Melalui : Kantor Pelayanan Bea dan Cukai … Dengan ketentuan: 1. Produk tersebut di atas harus memenuhi ketentuan perundang-undangan di bidang Obat dan Makanan. 2. Surat Keterangan Impor ini dapat diakses langsung melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW. Demikian Surat Keterangan Impor ini dibuat untuk dapat digunakan sebagaimana mestinya. Jakarta, ... a/n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Direktur ...... ttd. (Nama lengkap) NIP Dokumen ini sah, diterbitkan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW dan tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 28 TAHUN 2023 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2022 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA A. FORMULIR PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN MELALUI JASA PENGANGKUTAN UNTUK KEPERLUAN PRIBADI (FORM IMPORT INFORMATION OF DRUG AND FOOD THROUGH TRANSPORT SERVICES FOR PERSONAL USE) FORMULIR PEMBERITAHUAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN MELALUI JASA PENGANGKUTAN UNTUK KEPERLUAN PRIBADI (FORM IMPORT INFORMATION OF DRUG AND FOOD THROUGH TRANSPORT SERVICES FOR PERSONAL USE) Nama Lengkap (Name) : Nomor Telepon dan Email (Phone Number and E-mail) Tempat tanggal lahir (Date of Birth)(DD/MM/YYYY) : …/…/… Alamat (Address) : Nomor Identitas (KTP/Paspor) (ID number/passport number) : Bukti Pembelian (Receipt) : Nomor Resi Pengiriman (shipping receipt number) : Nama dan Alamat Pengirim (Shipper Name and address) Negara Asal (Country of Origin) : Uraian Barang (Product Description) No. Nama Barang dan Merek (Product Name and Brand) Ukuran Kemasan (Package Size) Jumlah (The Amount of Products) (pcs) Keterangan*/Remarks* * Lampirkan Resep Dokter/Rekomendasi Rumah Sakit untuk obat resep (For Drugs: please Attach Doctor’s prescription/Hospital recommendation for prescription drug) Ketentuan (note) : 1. Pada kolom keterangan cantumkan jumlah penggunaan per hari. Untuk obat resep, dicantumkan sesuai resep dokter/rekomendasi rumah sakit (state the amount of use per day according to Doctor’s prescription/ Hospital recommendation). 2. Produk dengan nama dan jumlah tersebut hanya dipergunakan sendiri tidak diperbolehkan untuk dipasarkan atau diperjualbelikan. (The above-mentioned product(s) is solely for personal use and not for sale.); 3. Bea dan Cukai tidak bertanggungjawab terhadap resiko yang terjadi atas penggunaan produk tersebut di atas. (Directorate General of Customs and Exercise does not responsible for the risks of using the above-mentioned product); 4. Apabila terjadi pelanggaran maka akan dikenakan sanksi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (If a violation occurs, it will be subject to sanctions in accordance with the provision of the legislation). Jakarta, (dd/mm/yyyy) Pemohon/applicant, (nama dan tandatangan/name and signature) Dokumen Teknis (Technical Documents): 1. Rekomendasi dan data dukung dari dokter* (Recommendation and data support from doctor) 2. Justifikasi jumlah kebutuhan (Justification of the number of needs) B. FORMULIR PEMBERITAHUAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN MELALUI BAWAAN PENUMPANG, AWAK SARANA PENGANGKUT, DAN BARANG PELINTAS BATAS UNTUK KEPERLUAN PRIBADI (FORM IMPORT INFORMATION OF DRUG AND FOOD THROUGH PERSONAL IMPORTATION, CREW OF CARGO AND CROSS BORDER FOR PERSONAL USE) FORMULIR PEMBERITAHUAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN MELALUI BAWAAN PENUMPANG, AWAK SARANA PENGANGKUT, DAN BARANG PELINTAS BATAS UNTUK KEPERLUAN PRIBADI (FORM IMPORT INFORMATION OF DRUG AND FOOD THROUGH PERSONAL IMPORTATION, CREW OF CARGO AND CROSS BORDER FOR PERSONAL USE) Nama Lengkap (Name) : Nomor Telepon dan Email (Phone Number and E-mail) : Tempat tanggal lahir (Date of Birth)(DD/MM/YYYY) : …/…/… Alamat (Address) : Nomor Identitas (KTP/Paspor) (ID number/passport number) : Negara Asal (Country of Origin) : Nama/Nomor Alat Angkut (flight/voyage number) : Tanggal Kedatangan (Date of Arrival) : Uraian Barang (Product Description): No. Nama Barang dan Merek (Product Name and Brand) Ukuran Kemasan (Package Size) Jumlah (The Amount of Products) (pcs) Keterangan*/Remarks* *Lampirkan resep dokter/rekomendasi rumah sakit untuk obat resep (For Drug: please attach Doctor’s prescription/Hospital recommendation for prescription drug) Ketentuan (note) : 1. Pada kolom keterangan cantumkan jumlah penggunaan per hari. Untuk obat resep, dicantumkan sesuai resep dokter/rekomendasi rumah sakit (state the amount of use per day according to Doctor’s prescription/ Hospital recommendation). 2. Produk dengan nama dan jumlah tersebut hanya dipergunakan sendiri tidak diperbolehkan untuk dipasarkan atau diperjualbelikan. (The above-mentioned product(s) is solely for personal use and not for sale.). 3. Bea dan Cukai tidak bertanggungjawab terhadap resiko yang terjadi atas penggunaan produk tersebut di atas. (Directorate General of Customs and Exercise does not responsible for the risks of using the above-mentioned product). 4. Apabila terjadi pelanggaran maka akan dikenakan sanksi sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. (If a violation occurs, it will be subject to sanctions in accordance with the provision of the legislation). Jakarta, (dd/mm/yyyy) Pemohon/applicant, (nama dan tandatangan/name and signature) C. PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR PEMASUKAN BARANG UNTUK KEPERLUAN PRIBADI Kolom Pada Formulir Panduan Pengisian Nama Lengkap (Name) : Diisi dengan nama lengkap sesuai KTP/ Paspor penumpang atau penerima barang Nomor Telepon dan Email (Phone Number and E- mail) : Diisi dengan nomor telepon dan email yang dapatdihubungi Tempat tanggal lahir (Date of Birth) (DD/MM/YYYY) : Diisi dengan tempat dan tanggal kelahiran dengan format (Hari/Bulan/Tahun) penumpang atau penerima barang Alamat (Address) : Diisi dengan alamat domisili penumpang atau penerima barang Nomor Identitas (KTP/Paspor) (ID number/passport number) : Diisi dengan nomor identitas penumpang atau penerima barang yang sesuai dengan tanda pengenal KTP/ Paspor Nama/Nomor Alat Angkut (flight/voyage number) : Diisi dengan nama pesawat/ nomor penerbangan yang digunakan oleh penumpang Tanggal kedatangan (Date of Arrival) : Diisi dengan tanggal kedatangan penumpang Bukti Pembelian (Receipt) : Diisi dengan nomor dan tanggal bukti pembelian barang Nomor Resi Pengiriman (shipping receipt number) : Diisi dengan nomor resi pengiriman barang Nama dan Alamat Pengirim (Shipper Name and address) : Diisi dengan nama dan alamat pengirim barang Negara Asal (Country of Origin) : Diisi dengan Negara asal barang kiriman Uraian Barang (Product Description) Nama Barang dan Merek (Product Name and Brand) : 1. Untuk Obat diisi dengan nama zat aktif Obat diikuti merek (jika obat generik cukup dicantumkan nama zat aktif Obat), misalnya: Obat Paracetamol ”Pasemol”. 2. Diisi dengan nama merek dan nama jenis barang, misalnya: a. Obat Bahan Alam “Tolak Pegel Linu” b. Obat Kuasi “Balsam X” c. Suplemen Kesehatan “Energi Oke” d. Kosmetik “BMZ Lipstick Shine 0” e. Mi instant “SUPER LEZAT” (Nama jenis mi instant, merek: SUPER LEZAT) Ukuran Kemasan (Package Size) : Diisi dengan ukuran individual kemasan barang, misal: a. 100 gram (merupakan berat bersih/ netto produk) b. Dus, botol @ 60 kapsul @ 500 mg c. Dus, 6 sachet @ 4 gram d. Dus, 10 strip @10 kapsul @ 500 mg e. Tabung Dus, 3,5 gram Kolom Pada Formulir Panduan Pengisian Jumlah (The Amount of Products) (pcs) : 1. Diisi dengan jumlah barang yang dikirim per jenis produk, misalnya: 5 pieces (jumlah barang sesuai dengan tiap kemasan primer) 2. Khusus untuk Obat diisi dengan satuan terkecil unit pemakaian (misalnya: 30 tablet/kapsul, 250 mililiter sirup, 100 gram cream, 10 unit single dose) Keterangan*/Remarks* : Diisi dengan keterangan mengenai resep dokter yang dilampirkan (jumlah penggunaan per hari, misalnya: 3 tablet per hari, 15 mililiter sirup per hari, 1 single dose per hari) Pemohon (applicant), (nama dan tandatangan/ name and signature) : Diisi dengan nama dan tanda tangan penumpang atau penerima barang KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO