Correct Article 17
PERBAN Nomor 27 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 27 Tahun 2022 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA
Current Text
(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (5), dalam hal sertifikat analisis untuk pemasukan Obat tidak diterbitkan oleh produsen, maka sertifikat analisis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (1) huruf b hanya dapat diterbitkan oleh industri farmasi lain atau laboratorium yang melakukan pengujian untuk dan atas nama produsen.
(2) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (1) huruf b paling sedikit harus memuat informasi sebagai berikut:
a. nama dan alamat produsen;
b. nama produk;
c. parameter uji sesuai dengan ketentuan;
d. hasil uji;
e. metode analisis;
f. nomor batch/nomor lot/kode produksi;
g. tanggal produksi; dan
h. tanggal kedaluwarsa.
(3) Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel dan pengujian di laboratorium terakreditasi untuk memastikan kebenaran dan keabsahan sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dibebankan kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.
(5) Dalam hal diperlukan pemastian terhadap kesesuaian aspek keamanan, mutu, dan integritas data, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan dokumen pendukung selain dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Your Correction