Correct Article 3A
PERBAN Nomor 27 Tahun 2020 | Peraturan Badan Nomor 27 Tahun 2020 tentang PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBATDAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
Current Text
(1) Persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (4) hanya berlaku untuk penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat yang diperuntukan bagi pengobatan pasien sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Importasi, produksi, dan distribusi Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(3) Industri Farmasi sebagai pemilik persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana dimaksud pada ayat (1), berkewajiban untuk:
a. bertanggung jawab terhadap mutu Obat;
b. melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap Obat yang sedang dalam penelitian uji klinik di dunia untuk memastikan efektivitas dan keamanannya;
c. melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping Obat kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
d. melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi Obat selama persetujuan penggunaan darurat kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Your Correction