Correct Article 15

(1) Pemasukan Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh Pemohon SKI Border yang telah mendapat persetujuan sebagai Pemohon SKI Border. (2) Pemohon SKI Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1), berupa: a. industri farmasi; dan b. pedagang besar farmasi. (3) Pemasukan Bahan Obat oleh industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya untuk kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk didistribusikan. (4) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14, permohonan SKI Border Bahan Obat juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. Bahan Obat yang berkhasiat (bahan aktif obat), dilengkapi dengan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) milik produsen Bahan Obat yang masih berlaku saat Bahan Obat tersebut diproduksi atau dokumen lain yang setara, yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain; b. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan, dilengkapi dengan surat keterangan asal bahan; dan c. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.