Correct Article 14
PERBAN Nomor 26 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2022 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA
Current Text
(1) Permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut:
a. sertifikat analisis atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional INDONESIA (SPPT SNI) untuk Bahan Pangan Standar Nasional INDONESIA (SNI) wajib;
b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;
c. surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian bermeterai cukup; dan
d. faktur.
(2) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diterbitkan oleh produsen.
(3) Dalam hal sertifikat analisis tidak diterbitkan oleh produsen, maka sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat diterbitkan oleh laboratorium terakreditasi.
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a untuk Bahan Obat, selain dapat diterbitkan oleh produsen, juga dapat diterbitkan oleh industri farmasi lain, distributor pengemas ulang/repacker, atau laboratorium yang melakukan pengujian untuk dan atas nama produsen atau distributor pengemas ulang/repacker.
(5) Dalam hal sertifikat analisis Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diterbitkan oleh distributor pengemas ulang/repacker atau laboratorium yang melakukan pengujian untuk dan atas nama distributor pengemas ulang/repacker, Pemohon SKI Border harus melampirkan sertifikat analisis asal yang diterbitkan oleh produsen.
(6) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit harus memuat:
a. nama dan alamat produsen;
b. nama bahan;
c. parameter uji sesuai ketentuan;
d. hasil uji;
e. metode analisis;
f. nomor batch/nomor lot/kode produksi;
g. tanggal produksi; dan
h. tanggal kedaluwarsa.
(7) Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel dan pengujian laboratorium terakreditasi untuk memastikan kebenaran dan keabsahan sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (6).
(8) Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dibebankan kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.
(9) Dalam hal diperlukan pemastian terhadap kesesuaian aspek keamanan, mutu, dan integritas data, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan dokumen pendukung selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Your Correction