PERBAN

Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2019 tentang MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA

PERBAN Nomor 26 Tahun 2019

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Open Original PDF

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

BAB II

MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA

Article 2

Correction

Pemilik Nomor Notifikasi yang mengedarkan Kosmetika di wilayah INDONESIA wajib menjamin Kosmetika yang diedarkan telah memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.

Article 3

Correction

Pemilik Nomor Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetika untuk menjamin keamanan Kosmetika di peredaran.

Article 4

Pemilik Nomor Notifikasi yang mengedarkan Kosmetika di wilayah INDONESIA wajib melaporkan hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika.

Article 5

(1) Monitoring Efek Samping Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilakukan terhadap kasus efek yang tidak diinginkan. (2) Efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), berupa: a. Efek Tidak Diinginkan Serius; b. Efek Tidak Diinginkan Non-Serius. (3) Efek yang tidak dinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib dilaporkan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika. (4) Hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaporkan kepada Kepala Badan melalui Direktur Pengawasan Kosmetik. (5) Efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terjadi di luar wilayah INDONESIA wajib dilaporkan apabila Kosmetika diedarkan di dalam wilayah INDONESIA.

Article 6

(1) Pemilik Nomor Notifikasi wajib melaporkan Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf a yang mengakibatkan kematian dan dapat mengancam jiwa paling lambat 7 (tujuh) Hari sejak efek pertama kali diketahui. (2) Pemilik Nomor Notifikasi wajib melengkapi dokumen pelaporan paling lambat 8 (delapan) Hari sejak pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Article 7

Pemilik Nomor Notifikasi wajib melaporkan Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf a yang membutuhkan rawat inap atau menyebabkan cacat permanen paling lambat 15 (lima belas) Hari terhitung sejak efek pertama kali diketahui.

Article 8

(1) Pemilik Nomor Notifikasi wajib melaporkan hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika berupa Efek Tidak Diinginkan Non-Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf b secara berkala pada bulan Januari dan Juli. (2) Dalam hal Pemilik Nomor Notifikasi mengedarkan Kosmetika yang mengandung satu atau lebih bahan pewarna rambut sebagaimana tercantum dalam Lampiran I, wajib melaporkan hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika berupa tidak terjadi efek tidak diinginkan dan Efek Tidak Diinginkan Non-Serius secara berkala pada bulan Januari, April, Juli, dan Oktober.

Article 9

(1) Tenaga kesehatan dan/atau masyarakat dapat melaporkan adanya kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1). (2) Laporan terhadap kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Kepala Badan melalui Direktur Pengawasan Kosmetik.

Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2019 tentang MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

BAB II

Article 2

Article 3

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

BAB III

Article 10

Article 11

BAB IV

Article 12

BAB V

Article 13

Article 14

BAB VI

Article 15

Article 16