Correct Article 4

(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) harus memenuhi dokumen persyaratan yang terdiri atas: a. surat pengantar; b. daftar isi; c. pernyataan pengantar dan rencana penelitian umum; d. brosur peneliti; e. protokol Uji Klinik; f. data mutu OPB; g. profil farmakologi dan toksikologi; h. riwayat penggunaan OPB pada manusia; i. analisis manfaat dan/atau risiko; dan j. dokumen tambahan yang relevan. (2) Dokumen riwayat penggunaan OPB pada manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h harus disampaikan apabila Pelaku Usaha telah memiliki data dan/atau informasi penggunaan OPB pada manusia. (3) Dokumen tambahan yang relevan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf j dapat berupa dokumen terjemahan yang lengkap dan akurat jika dokumen OPB menggunakan bahasa asing dan/atau salinan literatur terpublikasi dalam Bahasa Inggris atau Bahasa INDONESIA. (4) Pelaku Usaha dalam memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengacu pada pedoman OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sesuai dengan formulir pengajuan persetujuan OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.