Correct Article 5A
PERBAN Nomor 23 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Current Text
(1) Produk Biologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf a dapat berupa:
a. enzim;
b. antibodi monoklonal;
c. hormon;
d. produk terapi advanced;
e. vaksin;
f. produk Obat derivat plasma;
g. produk rekombinan DNA;
h. immunosera;
i. sekretom;
j. vesikel ekstraseluler; dan
k. produk turunan sel yang tidak mengandung sel.
(2) Produk terapi advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat berupa produk Obat terapi sel somatik, produk rekayasa jaringan, dan produk Obat terapi gen.
(3) Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi.
(4) Pembuatan Produk Biologi secara konvensional sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat berupa ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, dan kultivasi.
(5) Pembuatan Produk Biologi melalui metode bioteknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat berupa fermentasi, rekayasa genetika, dan kloning.
3. Ketentuan Pasal 37 diubah sehingga Pasal 37 berbunyi sebagai berikut:
Your Correction