Correct Article 25

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 15 November 2024 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 18 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN, PROMOSI, DAN IKLAN KOSMETIK PEDOMAN PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIK I. PENDAHULUAN Sebagai komitmen INDONESIA dalam kesepakatan Harmonisasi ASEAN di bidang Kosmetik, INDONESIA menerapkan mekanisme notifikasi untuk Kosmetik sejak 1 Januari 2011 (sebagai pengganti mekanisme registrasi yang telah diterapkan sebelumnya). Konsekuensi dari mekanisme notifikasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan tidak melakukan evaluasi pre-market secara komprehensif sebagaimana dilakukan saat mekanisme registrasi. Oleh karenanya pelaku usaha di bidang Kosmetik diminta untuk memiliki kemampuan melakukan penilaian mandiri terhadap kelengkapan Penandaan Kosmetik yang akan diedarkan (setelah mendapatkan nomor notifikasi Kosmetik). Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetik dapat digunakan sebagai pedoman bagi : 1. Pelaku usaha di bidang Kosmetik; dan 2. Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. II. PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIK DAN KOSMETIK ISI ULANG Berdasarkan ketentuan dalam Pasal 3 dan Pasal 7, informasi pada Penandaan wajib memuat informasi paling sedikit: a. Nama Kosmetik Nama Kosmetik adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam surat pemberitahuan telah dinotifikasi. Contoh nama Kosmetik : NOOR Body Lotion Jasmine b. Kemanfaatan/Kegunaan Kemanfaatan/kegunaan wajib dicantumkan menggunakan bahasa INDONESIA pada Penandaan, kecuali untuk Kosmetik yang sudah jelas kemanfaatan/kegunaannya dilihat dari nama atau tampilan produk, seperti lipstik, bedak, pasta gigi, sabun mandi, sampo, parfum dan lain- lain. Contoh Kosmetik yang wajib mencantumkan kemanfaatan/kegunaan: No. Kategori Kemanfaatan/kegunaan 1. Depilatori Menghilangkan rambut yang tidak dikehendaki pada kaki/tangan 2. Peeling mengangkat sel kulit mati pada wajah dan/atau leher varian nama jenis merek c. Cara Penggunaan Cara penggunaan wajib dicantumkan menggunakan bahasa INDONESIA pada Penandaan, kecuali untuk Kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya dilihat dari nama atau tampilan produk, seperti lipstik, bedak, sabun mandi, sampo, parfum dan lainnya. Penulisan informasi cara penggunaan pada Penandaan Kosmetik Impor harus dicantumkan dalam bahasa INDONESIA dan semakna dengan bahasa yang tercantum pada Penandaan dari negara asal. Contoh Kosmetik yang wajib mencantumkan cara penggunaan: No. Kategori Cara penggunaan 1. Day cream oleskan secara merata pada wajah sebelum memulai aktivitas di pagi hari. 2. Tabir surya Oleskan pada bagian tubuh yang terpapar sinar matahari sebelum beraktivitas d. Komposisi Komposisi yang dicantumkan pada Penandaan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: 1. Sesuai dengan formula yang tercantum pada data notifikasi Kosmetik. 2. Menggunakan nama Bahan Kosmetik sesuai dengan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), kecuali untuk Bahan Kosmetik yang belum ada nama INCI, dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional. 3. Menggunakan nama genus dan spesies untuk Bahan Kosmetik yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan. Contoh: Pyrus Malus Juice, Camellia Sinensis Oil, dan lain-lain. 4. Diurutkan mulai dari kadar terbesar sampai kadar terkecil, kecuali untuk Bahan Kosmetik dengan kadar kurang dari 1% dan/atau bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan, setelah Bahan Kosmetik lain dengan kadar lebih dari 1%. 5. Bahan pewarna dicantumkan menggunakan nomor indeks pewarna (colour index/CI) atau nama bahan pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor CI. 6. Bahan pewangi atau bahan aromatis dapat menggunakan kata “parfum”, “perfume”, “fragrance”, “aroma”, atau “flavour”. 7. Bahan pewarna yang digunakan dalam satu seri Kosmetik dekoratif dapat mencantumkan kata “dapat mengandung”, “may contain”, atau “+/-“ pada Penandaan. 8. Kosmetik mengandung bahan nanomaterial mencantumkan nama Bahan Kosmetik diikuti dengan keterangan “nano” di dalam tanda kurung. Contoh : Titanium dioxide (nano) e. Negara Produsen Kosmetik wajib mencantumkan negara produsen. Contoh: - Diproduksi di INDONESIA - Made in Germany Untuk Kosmetik yang diproduksi oleh beberapa sarana produksi di wilayah INDONESIA dan memiliki 1 (satu) nomor notifikasi wajib dicantumkan nama industri dan kota sesuai dengan lokasi masing- masing sarana produksi. Dalam hal sarana produksi tersebut memiliki nama dan/atau lokasi yang berbeda, pencantuman dapat dilakukan dalam satu Kemasan dengan menggunakan pembeda berupa tanda, nomor batch disertai dengan penjelasannya, dan/atau pembeda lainnya sepanjang disertai dengan penjelasan pada Penandaan. Contoh : ● Pemilik nomor notifikasi: PT. CITA ● Produsen: PT. CITA dan PT. ANITA Pencantuman pada Penandaan sebagai berikut: 1. Menggunakan tanda. PT Cita, Mawar no. 23B Jakarta - INDONESIA Diproduksi oleh: PT. CITA, Jakarta PT. ANITA, Solo. 2. Menggunakan pembeda pada nomor batch. PT. CITA, Mawar no. 23B Jakarta – INDONESIA Produksi oleh: PT. CITA - Jakarta Kode Produksi diakhiri angka 2 PT. ANITA - Solo Kode produksi diakhiri huruf G f. Nama dan Alamat Lengkap Pemilik Nomor Notifikasi atau Fasilitas Isi Ulang Kosmetik 1. Nama dan alamat Pemilik Nomor Notifikasi Nama dan alamat pemilik nomor notifikasi wajib dicantumkan dengan lengkap pada Penandaan dan sesuai dengan nama dan alamat yang tercantum pada surat pemberitahuan telah dinotifikasi. Kosmetik dalam negeri dapat mencantumkan alamat lengkap pemilik nomor notifikasi berupa alamat lengkap pabrik. Hal ini tidak berlaku untuk Kosmetik kontrak dan Kosmetik impor. Contoh pencantuman nama dan alamat pemilik nomor notifikasi untuk: a) Kosmetik dalam negeri 1) - Pemilik Nomor Notifikasi: PT. CITA dengan alamat Jl. Mawar no. 23B, Jakarta- INDONESIA. - Industri kosmetik: PT. CITA dengan alamat Jl. Mawar no. 23B, Jakarta- INDONESIA. Contoh pencantuman pada Penandaan: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA 2) - Pemilik Nomor Notifikasi: PT. CITA dengan alamat Jl. Melati no. 1, Jakarta-INDONESIA. - Industri kosmetik: PT. CITA dengan alamat Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA. Contoh pencantuman pada Penandaan: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA b) Kosmetik impor - Pemilik Nomor Notifikasi: PT. CITA dengan alamat Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA. - Industri kosmetik: HECOSM Inc, Malaysia Contoh pencantuman pada Penandaan : PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA Made in Malaysia c) Kosmetik kontrak - Pemilik Nomor Notifikasi: PT. CITA dengan alamat Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA. - Industri kosmetik: PT. ANITA, Semarang-INDONESIA. Contoh pencantuman pada Penandaan: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA Produksi di INDONESIA 2. Nama dan alamat fasilitas isi ulang Kosmetik Nama dan alamat fasilitas isi ulang Kosmetik wajib dicantumkan dengan lengkap pada Penandaan dan sesuai dengan nama dan alamat yang disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Contoh pencantuman nama dan alamat fasilitas isi ulang Kosmetik: a) Pemilik nomor notifikasi merupakan pemilik fasilitas isi ulang Kosmetik - Pemilik Nomor Notifikasi (alamat kantor): PT. HARAPAN dengan alamat Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA. - Fasilitas isi ulang Kosmetik (alamat fasilitas isi ulang): PT. HARAPAN dengan alamat Ruko Kelapa Dua, Denpasar-Bali. Contoh pencantuman pada Penandaan Kosmetik isi ulang: PT. HARAPAN dengan alamat Ruko Kelapa Dua, Denpasar b) Pemilik nomor notifikasi bukan merupakan pemilik fasilitas isi ulang Kosmetik - Pemilik Nomor Notifikasi: PT. HARAPAN dengan alamat Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA. - Fasilitas isi ulang Kosmetik: PT. INDAH dengan alamat Mall Centre, Jl. Anggrek no. 2, Jakarta-INDONESIA. Contoh pencantuman pada Penandaan Kosmetik isi ulang: PT. INDAH, Mall Centre, Jl. Anggrek no. 2, Jakarta g. Nomor Batch Nomor batch merupakan nomor dan/atau huruf atau kombinasi keduanya yang mengidentifikasi riwayat pembuatan batch secara lengkap termasuk pengawasan mutu dan distribusi. Sistem penomoran batch dibuat spesifik. h. Ukuran, Isi, atau Berat Bersih Ukuran, isi atau berat bersih wajib tercantum pada Penandaan dan ditulis pada tempat yang mudah terbaca. Ukuran, isi atau berat bersih yang tercantum pada Penandaan harus sesuai dengan data notifikasi Kosmetik. Satuan ukuran, isi, atau berat bersih yang tercantum harus dalam satuan metrik atau satuan imperial yang disertai satuan metrik. Penulisan ukuran, isi atau berat bersih menggunakan : Contoh Satuan metrik 50 liter atau 50 L 100 Mililiter atau 100 mL 10 Miligram atau 10 mg 20 Gram atau 20 g 2 Kilogram atau 2 kg Satuan imperial yang disertai satuan metrik 1 fl Oz - 30 mL 1 fl Oz/30 mL i. Tanggal pengisian Kosmetik Isi Ulang Tanggal pengisian merupakan tanggal saat dilakukan pengisian Kosmetik Isi Ulang, dengan urutan: tanggal, bulan, dan tahun. j. Tanggal Kedaluwarsa Penulisan tanggal kedaluwarsa diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau kata dalam bahasa Inggris yang lazim sesuai dengan kondisi yang dimaksud seperti “exp”, “exp. date”, “best before”, “expired date”, dan lain-lain. Penulisan tanggal kedaluwarsa ditulis dengan urutan: - tanggal, bulan, dan tahun; atau - bulan dan tahun. Contoh: Tanggal kedaluwarsa 13-12-2019, exp 041119, atau best before 1118. k. Nomor Notifikasi Kosmetik yang telah dinotifikasi akan mendapatkan nomor notifikasi Kosmetik yang tercantum pada surat pemberitahuan telah dinotifikasi. Nomor notifikasi terdiri atas 2 huruf dan 11 digit angka, dalam bentuk NX12345678901, dimana : X = A/B/C/D/E. Kosmetik kit yang telah dinotifikasi akan mendapatkan nomor notifikasi Kosmetik kit yang tercantum pada surat pemberitahuan telah dinotifikasi produk kombinasi/kit. Nomor notifikasi Kosmetik kit terdiri atas 4 huruf dan 9 digit angka, dalam bentuk NKIT123456789. Kosmetik kit berupa : 1. Kosmetik yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas: - lebih dari 1 (satu) Kosmetik dengan kategori yang sama maupun berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi; atau - lebih dari 1 (satu) Kosmetik dengan kategori yang berbeda dimana masing-masing Kosmetik tersebut telah memiliki nomor notifikasi. Pencantuman informasi pada Kemasan Kosmetik kit selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 juga wajib memperhatikan ketentuan sebagai berikut: a. nomor notifikasi yang dicantumkan merupakan nomor notifikasi Kosmetik kit; b. 2D barcode yang dicantumkan merupakan 2D barcode dari nomor notifikasi Kosmetik kit; c. mencantumkan gambar dan/atau informasi yang menjelaskan posisi masing-masing Kosmetik dalam kit; dan d. mencantumkan tanggal kedaluwarsa yang diambil dari masa kedaluwarsa paling cepat dari masing-masing Kosmetik dalam kit. Contoh 1: Kosmetik yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetik dengan kategori yang sama dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi: Kosmetik kit berbentuk palette berisi eye shadow warna merah, kuning dan hijau, dimana eye shadow warna merah dan kuning ternotifikasi dalam 1 (satu) nomor notifikasi dan eye shadow warna hijau ternotifikasi dalam nomor notifikasi berbeda. Kosmetik kit ini terdiri dari 2 (dua) nomor notifikasi. Contoh 2: Kosmetik yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetik dengan kategori yang berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi: Kosmetik kit berbentuk palette berisi 2 (dua) warna blush on dan 3 (tiga) warna lipstick dimana 2 (dua) warna blush on ternotifikasi dalam 1 (satu) nomor notifikasi dan 3 (tiga) warna lipstick ternotifikasi dalam 1 (satu) nomor notifikasi. Kosmetik kit ini terdiri dari 2 (dua) nomor notifikasi. Contoh 3: Kosmetik yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetik dengan kategori yang berbeda dimana masing-masing Kosmetik tersebut telah memiliki nomor notifikasi: Kosmetik kit berbentuk palette berisi 2 (dua) warna compact powder dan 3 (tiga) warna blush on dimana masing-masing Kosmetik memiliki nomor notifikasi. Kosmetik kit ini terdiri dari 5 (lima) nomor notifikasi. 2. Kosmetik yang dalam 1 (satu) Kemasan Sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetik dengan kategori yang sama maupun berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi. Pencantuman informasi pada Kemasan Sekunder Kosmetik kit selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, juga wajib memperhatikan ketentuan sebagai berikut: a. Nomor notifikasi yang dicantumkan merupakan nomor notifikasi Kosmetik kit; b. 2D barcode yang dicantumkan merupakan 2D barcode dari nomor notifikasi Kosmetik kit; dan c. Mencantumkan masa kedaluwarsa yang diambil dari masa kedaluwarsa paling cepat dari masing-masing Kosmetik dalam kit. Contoh 1: Kosmetik yang dalam 1 (satu) Kemasan Sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetik dengan kategori yang sama dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi: Kosmetik kit berupa dus yang terdiri dari 4 (empat) sabun padat dimana masing-masing sabun padat memiliki nomor notifikasi. Contoh 2: Kosmetik yang dalam 1 (satu) Kemasan Sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetik dengan kategori yang berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi: Kosmetik kit pewarna rambut yang terdiri atas pewarna rambut, oksidator dan neutralizer. l. 2D Barcode 2D barcode merupakan representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. Informasi 2D barcode dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai penerapan 2D barcode dalam pengawasan obat dan makanan. m. Peringatan dan/atau Perhatian. Peringatan dan/atau perhatian dan informasi lain harus dicantumkan dengan jelas, mudah dibaca dan proporsional sesuai dengan luas Penandaan Kosmetik, dengan mencantumkan: 1. Peringatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; 2. Peringatan untuk sediaan aerosol dalam kotak dengan format sebagai berikut: Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu di atas 50°C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah. 3. Peringatan untuk sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alkohol, dengan tulisan sebagai berikut: “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 (enam) tahun” 4. Peringatan untuk kosmetik dalam Kemasan ampul dan/atau vial, dengan tulisan sebagai berikut: “hanya untuk penggunaan luar dan tidak untuk disuntikkan” KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 18 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN, PROMOSI, DAN IKLAN KOSMETIK PEDOMAN PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIK SEDIAAN TABIR SURYA I. PENDAHULUAN INDONESIA merupakan negara tropis yang terletak di daerah khatulistiwa sehingga cukup banyak mendapatkan paparan sinar matahari yang dapat memberikan pengaruh pada kulit yang disebabkan oleh sinar ultra violet (UV) yang terdapat pada sinar matahari, antara lain sinar UV A dan UV B. Paparan sinar UV yang terlalu banyak akan membawa dampak merugikan bagi kulit manusia, antara lain terbakar surya (sunburn) dan penuaan pada kulit. Salah satu cara untuk melindungi kulit dari paparan sinar matahari adalah dengan menggunakan Kosmetik sediaan tabir surya. Kosmetik sediaan tabir surya yaitu Kosmetik yang mengandung bahan tabir surya dan berfungsi untuk melindungi kulit dari pengaruh buruk sinar UV dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan sinar UV tersebut. Bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam Kosmetik di INDONESIA tercantum dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik dalam Lampiran Daftar Bahan Tabir Surya Yang Diizinkan Dalam Kosmetik. Penggunaan Kosmetik sediaan tabir surya harus secara tepat dan sesuai dengan aturan sehingga tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan. Jika tidak tepat dan tidak sesuai dengan aturan dapat mengurangi manfaat dimana perlindungan untuk kulit dari pengaruh paparan sinar matahari tidak tercapai. Pelaku usaha harus menjamin Kosmetik sediaan tabir surya yang dibuat dan/atau diedarkan harus aman, bermanfaat dan bermutu. Pedoman Penandaan Kosmetik Sediaan Tabir Surya dapat digunakan sebagai pedoman bagi: 1. Pelaku usaha di bidang Kosmetik yang akan dalam memproduksi dan mengedarkan Kosmetik sediaan tabir surya; dan 2. Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. II. PEDOMAN Pedoman ini hanya berlaku untuk Kosmetik sediaan tabir surya, yang mempunyai fungsi utama untuk melindungi kulit dari sinar UV dan dapat ditunjukkan dari kandungan bahan dan tingkat klaim produk. Pedoman ini tidak berlaku untuk: 1. Kosmetik dengan fungsi utama bukan sebagai Kosmetik sediaan tabir surya namun mencantumkan klaim melindungi dari sinar UV. Contoh: Kosmetik pelembap (moisturizer) memiliki fungsi utama untuk melembapkan kulit wajah, namun juga mencantumkan klaim melindungi dari sinar UV sebagai klaim tambahan (secondary claim) selain klaim utama. 2. Kosmetik yang mengandung bahan tabir surya untuk melindungi isi produk dari pengaruh sinar matahari yang dapat merusak produk. Persyaratan Penandaan Kosmetik sediaan tabir surya: 1. Peringatan yang dicantumkan: a. Peringatan wajib: − “Jangan terlalu lama terpapar sinar matahari, meskipun menggunakan Kosmetik tabir surya.” atau kalimat lain bermakna sama; dan − Peringatan lain untuk masing-masing bahan tabir surya yang digunakan, sebagaimana tercantum dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis bahan Kosmetik. b. Peringatan yang disarankan: − Aplikasikan berulang untuk mempertahankan perlindungan pada kulit, terutama jika berkeringat, setelah berenang atau menggunakan handuk; − Paparan sinar matahari yang berlebihan dapat berbahaya bagi kesehatan; − Jangan digunakan pada kulit yang luka; − Jauhkan penggunaan dari daerah mata saat memakai produk ini. Jika terkena mata, bilas dengan air; − Hentikan penggunaan dan konsultasikan ke dokter jika terjadi kemerahan atau reaksi alergi pada kulit; dan/atau − Penggunaan untuk bayi usia dibawah 6 (enam) bulan, dikonsultasikan dengan dokter. Pemilik nomor notifikasi Kosmetik sediaan tabir surya dapat memilih untuk mencantumkan peringatan tambahan dari contoh peringatan yang disarankan pada angka 1 huruf b, sesuai dengan produk yang dimiliki. 2. Cara penggunaan harus dicantumkan untuk memastikan konsumen menggunakan Kosmetik sediaan tabir surya dalam jumlah yang memadai, misal: − Gunakan 15-30 menit dalam jumlah yang cukup sebelum kulit terpapar sinar matahari; − Untuk memperoleh manfaat optimal, jangan dioleskan tipis-tipis. Untuk memperoleh nilai SPF/PA sesuai dengan yang tercantum pada Penandaan, gunakan dengan ketebalan sekitar 2 mg/cm2; − Pengolesan Kosmetik tabir surya harus merata pada daerah- daerah yang tidak terlindungi oleh pakaian atau kemungkinan terpapar sinar matahari; dan/atau − Bagi konsumen yang beraktivitas di bawah sinar matahari misalnya pada saat olah raga di luar ruangan (outdoor), berenang ataupun berjemur di pantai, penggunaan tabir surya dianjurkan dilakukan secara berulang tiap 2 jam atau setelah mandi atau pada saat berkeringat atau sesuai yang tercantum pada Penandaan. 3. Klaim pada Penandaan tidak dicantumkan sebagai Klaim yang menyiratkan bahwa: a. produk melindungi 100% dari sinar UV A dan/atau UV B; b. produk tidak perlu diaplikasikan ulang sepanjang hari; dan/atau c. produk berfungsi sebagai sunblock, dikecualikan untuk Kosmetik tabir surya mengandung bahan yang dapat melindungi dari sinar UV A dan UV B. 4. Nilai Sun Protection Factor (SPF) yang tercantum dalam Penandaan Kosmetik tabir surya: Level Nilai SPF Rendah ≥ 6 - < 15 Sedang ≥ 15 - < 30 Tinggi ≥ 30 - < 50 Sangat tinggi ≥50 Catatan: Jika nilai SPF lebih dari 50, maka pada Penandaan dapat dicantumkan SPF 50+. Perlindungan tabir surya terhadap sinar UV B umumnya dinyatakan dengan kekuatan SPF pada Penandaan. Nilai SPF menunjukkan seberapa lama Kosmetik sediaan tabir surya tersebut mampu melindungi kulit bila dibandingkan dengan tidak memakai tabir surya. Sebagai contoh, seseorang pertama kali mengalami kemerahan pada kulit apabila berada di bawah sinar matahari langsung selama 10 menit tanpa menggunakan tabir surya, maka ketika memakai tabir surya dengan SPF 15 kulit akan terlindungi selama 10 x 15 = 150 menit. Dengan demikian, bila yang bersangkutan berada di bawah sinar matahari lebih dari 150 menit, maka pemakaian Kosmetik tabir surya harus diulang kembali. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 18 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN, PROMOSI, DAN IKLAN KOSMETIK PEDOMAN PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN UNTUK KOSMETIK PERAWATAN KULIT MENGANDUNG ALPHA HYDROXY ACID I. PENDAHULUAN INDONESIA merupakan negara tropis dengan suhu udara berkisar antara 25 – 35°C dan adanya sinar matahari sepanjang tahun. Paparan sinar matahari yang menyengat sepanjang waktu, radiasi sinar ultraviolet dan faktor-faktor lainnya dapat menyebabkan penuaan kulit yang ditandai dengan berkurangnya kelembaban kulit, elastisitas kulit, dan mempermudah terjadinya pigmentasi. Untuk itu, kaum wanita INDONESIA banyak menggunakan Kosmetik dengan tujuan mencerahkan kulit. Kosmetik dengan tujuan pencerah kulit dapat menggunakan Bahan Kosmetik yaitu alpha hydroxy acid yang pada umumnya digunakan sebagai pelembab, exfoliant dan chemical peeling. Namun penggunaan alpha hydroxy acid dalam Kosmetik yang tidak tepat dan berlebihan dapat menimbulkan efek yang membahayakan kesehatan kulit. “Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Untuk Kosmetik Perawatan Kulit Mengandung alpha hydroxy acid dapat digunakan sebagai pedoman bagi: 1. Pelaku usaha di bidang Kosmetik yang akan memproduksi dan mengedarkan Kosmetik Perawatan Kulit Mengandung alpha hydroxy acid; dan 2. Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. II. PENGELOMPOKAN alpha hydroxy acid merupakan asam organik yang terdiri dari 2 (dua) rantai karbon atau lebih yang semakin panjang rantai karbonnya akan semakin besar berat molekulnya. Efektivitas alpha hydroxy acid dalam Kosmetik perawatan kulit dipengaruhi oleh pH, konsentrasi, dan availabilitas asam bebas. alpha hydroxy acid tersebut merupakan asam alfa hidroksi karboksilat yang terdiri dari: a. asam glikolat; b. asam laktat; c. asam malat; d. asam tartrat; e. asam mandelat; dan f. asam sitrat, termasuk garam dan esternya. Penggunaan alpha hydroxy acid dalam Kosmetik perawatan kulit dikelompokkan menjadi 3 (tiga) yaitu: 1. Diaplikasikan sendiri, disebut sebagai Kelompok 1. Penggunaan alpha hydroxy acid dalam Kosmetik perawatan kulit dengan ketentuan sebagai berikut: a) kadar ≤ 10% (total, dihitung sebagai asam); dan b) derajat keasaman (pH) ≥ 3,5. 2. Diaplikasikan oleh dokter, disebut sebagai Kelompok 2. a) Penggunaan alpha hydroxy acid dalam Kosmetik perawatan kulit dengan ketentuan sebagai berikut: kadar > 10% - 20% (dihitung sebagai asam); dan b) derajat keasaman (pH) ≥ 3,0. 3. Diaplikasikan oleh dokter spesialis dermatologi dan venerologi, disebut sebagai Kelompok 3. Penggunaan alpha hydroxy acid dalam Kosmetik perawatan kulit dengan ketentuan sebagai berikut: a) kadar > 20% (dihitung sebagai asam); dan b) derajat keasaman (pH) ≥ 3,0 pada sediaan kulit yang memiliki kadar total hingga 30%. Kadar dihitung sebagai kadar asam bahan tunggal atau jumlah kadar asam dari campuran bahan alpha hydroxy acid. III. PENANDAAN 1. Peringatan yang harus dicantumkan pada Penandaan Kosmetik perawatan kulit mengandung alpha hydroxy acid terdiri atas: a. Peringatan umum − Peringatan yang harus dicantumkan untuk Kosmetik dengan kadar alpha hydroxy acid ≥ 2,5%: ● Jika terjadi reaksi hipersensitif (rasa terbakar, kemerahan, atau tanda iritasi lain) di kulit, hentikan pemakaian dan segera datang ke dokter; ● Selama penggunaan hindari kontak langsung dengan sinar matahari; dan ● Jangan digunakan di sekitar mata, mulut dan membran mukosa lain. − Peringatan tambahan yang harus dicantumkan untuk Kosmetik yang digunakan pada area tubuh yang terkena sinar matahari dengan kadar alpha hydroxy acid ≥ 2,5% dan tidak mengandung bahan tabir surya atau mengandung bahan tabir surya dengan kadar yang tidak efektif sebagai tabir surya: “Produk ini mengandung alpha hydroxy acid yang dapat meningkatkan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari dan khususnya kemungkinan kulit terbakar. Gunakan tabir surya, pakaian yang melindungi dari sinar matahari dan batasi paparan sinar matahari selama penggunaan dan seminggu sesudah menggunakan produk ini.” b. Peringatan khusus : − Peringatan untuk Kosmetik perawatan kulit mengandung alpha hydroxy acid Kelompok 2 selain peringatan sebagaimana tercantum pada huruf a, ditambahkan peringatan: "Hanya diaplikasikan oleh dokter." − Peringatan untuk Kosmetik perawatan kulit mengandung alpha hydroxy acid Kelompok 3 selain peringatan sebagaimana tercantum pada huruf a, ditambahkan peringatan: "Hanya diaplikasikan oleh dokter spesialis dermatologi dan venerologi." IV. PEREDARAN KOSMETIK PERAWATAN KULIT YANG MENGANDUNG ALPHA HYDROXY ACID 1. Kelompok 1 dapat diedarkan langsung kepada masyarakat; 2. Kelompok 2 hanya diedarkan ke dokter; 3. Kelompok 3 hanya diedarkan ke dokter spesialis dermatologi dan venerologi. V. PELAPORAN Pemilik nomor notifikasi Kosmetik wajib melaporkan distribusi Kosmetik perawatan kulit Kelompok 2 dan Kelompok 3 secara berkala pada bulan Januari, April, Juli dan Oktober. Laporan disampaikan kepada Kepala Badan cq. Pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang pengawasan Kosmetik secara elektronik dan/atau secara tertulis dengan menggunakan format Laporan sebagaimana tercantum pada bagian VI. VI. FORMAT LAPORAN Kepada Yth, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Cq. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang Melaksanakan Tugas di Bidang Pengawasan Kosmetik Di Jakarta LAPORAN DISTRIBUSI KOSMETIK PERAWATAN KULIT MENGANDUNG ALPHA HYDROXY ACID *): Pilih salah satu B. Pendistribusian Kosmetik Perawatan Kulit Mengandung Alpha Hydroxy Acid (AHA) NO NAMA KOSMETIK BENTUK SEDIAAN NOMOR NOTIFIKASI KEMASAN STOK AWAL PENERIMAAN PENGELUARAN UNTUK STOK AKHIR Dari Jumlah Nomor batch Nama Dokter Alamat Jumlah Nomor batch 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Demikian laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya. …….., …………………. Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab Teknis ( ) ( ) KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 18 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN, PROMOSI, DAN IKLAN KOSMETIK PEDOMAN PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIK SEDIAAN PEMUTIH GIGI MENGANDUNG DAN/ATAU MELEPASKAN HYDROGEN PEROXIDE I. PENDAHULUAN Memutihkan gigi bukan merupakan hal baru di dunia kedokteran gigi, bahkan belakangan ini telah menjadi populer dan sekarang menjadi salah satu prosedur kecantikan yang paling sering diminta dalam praktik kedokteran gigi modern. Beberapa orang mendambakan senyum yang menarik, sehingga warna gigi yang menyenangkan menjadi simbol kesehatan mulut. Gigi yang putih dipercaya dapat meningkatkan self- image, kepercayaan diri dan memiliki dampak positif pada kualitas hidup. Salah satu bahan yang digunakan dalam Kosmetik sediaan pemutih gigi adalah Hydrogen peroxide. Hydrogen peroxide merupakan oksidator kuat yang ramah lingkungan karena tidak meninggalkan residu berbahaya. Kekuatan oksidatornya pun dapat diatur sesuai dengan kebutuhan. Namun penggunaan Hydrogen peroxide dalam sediaan pemutih gigi yang tidak tepat juga memiliki risiko sehingga dapat menimbulkan efek yang membahayakan bagi kesehatan manusia. Hydrogen peroxide yang diawasi adalah Hydrogen peroxide yang ada atau yang dilepaskan dalam sediaan pemutih gigi. Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetik Sediaan Pemutih Gigi Mengandung dan/atau Melepaskan Hydrogen Peroxide dapat digunakan sebagai pedoman bagi: 1. Pelaku usaha di bidang Kosmetik yang akan memproduksi dan mengedarkan Kosmetik sediaan pemutih gigi mengandung Hydrogen peroxide dan/atau mengandung senyawa yang dapat melepaskan Hydrogen peroxide; dan 2. Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. II. PENGELOMPOKAN Penggunaan Hydrogen peroxide dalam sediaan pemutih gigi dikelompokkan menjadi 3 (tiga) yaitu: 1. Diaplikasikan sendiri disebut sebagai Kelompok 1. Hydrogen peroxide dalam sediaan pemutih gigi dengan kadar sampai dengan 0,1%. 2. Digunakan oleh konsumen di bawah pengawasan dokter gigi disebut sebagai Kelompok 2. Hydrogen peroxide dalam sediaan pemutih gigi dengan kadar lebih dari 0,1% sampai dengan 6%. 3. Hanya diaplikasikan langsung oleh dokter gigi disebut sebagai Kelompok 3. Hydrogen peroxide dalam sediaan pemutih gigi dengan kadar lebih dari 6% sampai dengan 35%. Catatan: Batas kadar dihitung sebagai kadar Hydrogen peroxide yang ada atau yang dilepaskan. Contoh bahan atau senyawa yang dapat melepaskan Hydrogen peroxide yaitu Carbamide peroxide. Kadar 10% Carbamide peroxide setara dengan 3,6% Hydrogen peroxide. III. PENANDAAN 1. Peringatan yang harus dicantumkan pada Penandaan Kosmetik sediaan pemutih gigi mengandung dan/atau melepaskan Hydrogen peroxide terdiri atas: a. Peringatan untuk Kosmetik sediaan pemutih gigi Kelompok 1, ● Tidak digunakan untuk usia di bawah 18 tahun. ● Mencantumkan persentase Hydrogen peroxide. b. Peringatan untuk Kosmetik sediaan pemutih gigi Kelompok 2, ▪ Tidak digunakan untuk usia di bawah 18 tahun. ▪ Mencantumkan persentase Hydrogen peroxide. ▪ Tidak untuk dijual langsung pada masyarakat umum. ▪ Hanya dapat diperoleh melalui dokter gigi. ▪ Baca dan ikuti petunjuk, gunakan sesuai petunjuk. ▪ Jangan menggunakan sediaan ini 2 minggu sebelum atau setelah perbaikan gigi. ▪ Tidak digunakan oleh wanita hamil, perokok dan/atau peminum alkohol. ▪ Segera hentikan pemakaian jika mengalami gigi yang sensitif, iritasi gusi, sakit gigi, perbaikan kerusakan gigi, gingivitis, mual, dan lain-lain. ▪ Jauhkan dari jangkauan anak-anak. c. Peringatan untuk Kosmetik sediaan pemutih gigi Kelompok 3: ▪ Tidak digunakan untuk usia di bawah 18 tahun. ▪ Mencantumkan persentase Hydrogen peroxide. ▪ Tidak untuk dijual langsung pada masyarakat umum. ▪ Hanya diaplikasikan oleh dokter gigi. ▪ Jangan menggunakan sediaan ini 2 minggu sebelum atau setelah perbaikan gigi. ▪ Tidak digunakan oleh wanita hamil, perokok dan/atau peminum alkohol. ▪ Segera hentikan pemakaian jika mengalami gigi yang sensitif, iritasi gusi, sakit gigi, perbaikan kerusakan gigi, gingivitis, mual, dan lain-lain. IV. PEREDARAN KOSMETIK SEDIAAN PEMUTIH GIGI YANG MENGANDUNG DAN/ATAU MELEPASKAN HYDROGEN PEROXIDE 1. Kelompok 1 dapat dijual langsung kepada masyarakat umum. 2. Kelompok 2 dan kelompok 3 hanya dapat diedarkan kepada dokter gigi, dan tidak dijual langsung kepada masyarakat umum. V. PELAPORAN Pemilik nomor notifikasi Kosmetik wajib melaporkan distribusi Kosmetik sediaan pemutih gigi mengandung dan/atau melepaskan Hydrogen peroxide Kelompok 2 dan Kelompok 3 secara berkala pada bulan Januari, April, Juli dan Oktober. Laporan disampaikan kepada Kepala Badan cq. Pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di Bidang Pengawasan Kosmetik secara elektronik dan/atau secara tertulis dengan menggunakan format Laporan sebagaimana tercantum pada bagian VI. VI. FORMAT LAPORAN Kepada Yth, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Cq. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang Melaksanakan Tugas di Bidang Pengawasan Kosmetik di Jakarta LAPORAN DISTRIBUSI KOSMETIK SEDIAAN PEMUTIH GIGI MENGANDUNG DAN/ATAU MELEPASKAN HYDROGEN PEROXIDE *) Pilih salah satu KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR B. Pendistribusian Kosmetik Sediaan Pemutih Gigi Mengandung dan/atau Melepaskan Hydrogen Peroxide NO NAMA KOSMETIK BENTUK SEDIAAN NOMOR NOTIFIKASI KEMASAN STOK AWAL PENERIMAAN PENGELUARAN UNTUK STOK AKHIR Dari Jumlah Nomor batch Nama Dokter Gigi Alamat Jumlah Nomor batch 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Demikian laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya. …….., …………………. Pimpinan Perusahaan Penanggung Jawab Teknis ( ) ( ) LAMPIRAN V PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 18 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN, PROMOSI, DAN IKLAN KOSMETIK MEDIA IKLAN Media Iklan terdiri atas: 1. Media cetak meliputi surat kabar, majalah, tabloid, koran, buletin, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet, halaman kuning (yellow pages), katalog termasuk media yang menyasar khalayak terbatas menurut sektor, industri, entitas, dan profesi tertentu (media nirmasa). 2. Media penyiaran meliputi: a. televisi (termasuk iklan baris (running text), superimposed, built in); b. radio; dan c. bioskop. 3. Media daring Pembagian media daring dapat berupa aktivitas (seperti pencarian (situs dan laman)), e-commerce, game, media sosial, aplikasi, publisher, transportation on demand, display ads, video ads, hiburan) dan berupa format (seperti video, audio, teks, dan banner). 4. Media sosial Pembagian media sosial antara lain instagram, facebook, dan twitter. 5. Media luar griya dapat berupa papan reklame, billboard, lampu hias/neon box, papan nama, balon udara, sarung ban, panel di bandara atau di tempat-tempat umum lainnya, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang, spanduk, transit ad (iklan yang diletakkan pada obyek bergerak), gimmick, backdrop, dan banner. 6. Komunikasi tatap muka, antara lain Talkshow dan Sales Promotion Person. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN VI PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 18 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN, PROMOSI, DAN IKLAN KOSMETIK PEDOMAN PUBLIKASI IKLAN I. PENDAHULUAN Di era globalisasi dan digitalisasi, pelaku usaha di bidang Kosmetik dituntut untuk dapat bersaing secara sehat termasuk dalam hal inovasi dan pemasaran yang dilakukan. Iklan merupakan salah satu strategi untuk memperluas pasar. Sementara itu, perkembangan teknologi komunikasi dan informasi telah memberikan implikasi semakin meningkatnya keingintahuan masyarakat terhadap berbagai produk termasuk Kosmetik. Kondisi di atas memberikan ruang yang lebih dominan kepada Iklan untuk menjadi sarana pelaku usaha dalam menyampaikan informasi dalam rangka mendekatkan produk kepada masyarakat. Di lain pihak, perkembangan Iklan yang sangat dinamis menuntut adanya kaidah yang dapat menjadi acuan dalam beriklan secara sehat, objektif, jujur, benar, dan bertanggung jawab serta memenuhi etika dan norma yang berlaku di masyarakat. “Pedoman Publikasi Iklan” digunakan sebagai pedoman bagi: 1. Pelaku Usaha di bidang Kosmetik; dan 2. Pengawas Badan Pengawas Obat dan Makanan. II. INFORMASI DALAM IKLAN 1. Umum a. Iklan tidak bertentangan dengan norma kesusilaan dan ketertiban umum. b. Iklan tidak menggunakan bendera, lambang negara dan/atau lagu kebangsaan. c. Iklan tidak menampilkan secara tidak layak (yang bersifat merendahkan) pahlawan nasional dan/atau monumen kenegaraan. d. Iklan tidak menampilkan bentuk diskriminasi apapun termasuk yang berdasarkan etnis, kebangsaan, agama, gender, usia, disabilitas, profesi/pekerjaan, penyakit, atau orientasi seksual. e. Iklan tidak merendahkan perusahaan atau produk lain. f. Iklan tidak mengeksploitasi erotisme atau seksualitas. g. Iklan tidak memuat hal yang mungkin mendukung aksi kekerasan, membenarkan dan/atau membiarkan kekerasan tersebut. h. Iklan tidak mengeksploitasi kemalangan, penderitaan dan/atau kekhawatiran masyarakat. i. Iklan tidak menimbulkan atau mempermainkan rasa takut, maupun memanfaatkan kepercayaan orang terhadap takhayul. 2. Pemeran Iklan a. Iklan tidak diperankan oleh tenaga kesehatan dan/atau tenaga medis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. b. Pemeran Iklan tidak berperan sebagai tenaga kesehatan dan tenaga medis. c. Pemeran Iklan tidak menggunakan atribut profesi kesehatan baik secara jelas maupun tersamar. d. Iklan tidak mencantumkan identitas profesi kesehatan. e. Iklan tidak diperankan oleh pejabat negara/pejabat publik pada Iklan komersial ataupun Iklan layanan masyarakat dari suatu produk maupun korporasi yang bertujuan komersial. Pejabat negara/pejabat publik tidak boleh menjadi pemeran Iklan yang tujuannya semata-mata untuk kepentingan pribadi. Pejabat negara/pejabat publik hanya dapat menjadi pemeran Iklan untuk kepentingan lembaga yang di bawah kewenangannya. f. Iklan tidak diperankan oleh tokoh agama pada Iklan komersial ataupun Iklan layanan masyarakat dari suatu produk maupun korporasi. g. Iklan tidak diperagakan oleh bayi, kecuali untuk Kosmetik sediaan bayi. 3. Data Riset dan Statistik a. Iklan tidak mengolah data riset sedemikian rupa sehingga tampilannya dalam Iklan menyesatkan masyarakat dan/atau memanipulasi data. Usia data yang ditampilkan tidak boleh lebih dari 2 (dua) tahun untuk data terkait penjualan produk. b. Iklan tidak menyalahgunakan istilah ilmiah, statistik dan grafik. c. Tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama tidak digunakan pada Iklan untuk menyembunyikan, menyesatkan, atau membingungkan masyarakat. Tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama harus diikuti dengan pencantuman penjelasan tentang maksud dari Penandaan tersebut. Pencantuman penjelasan tersebut harus mudah terbaca. d. Iklan yang mencantumkan manfaat Kosmetik harus mempunyai bukti yang dapat dipertanggungjawabkan. 4. Testimoni dan Rekomendasi a. Iklan tidak menyampaikan testimoni yang mewakili orang lain, lembaga, kelompok, golongan atau masyarakat luas. b. Iklan tidak menggambarkan atau menimbulkan kesan adanya anjuran, rekomendasi, atau keterangan tentang penggunaan Kosmetik dari suatu laboratorium, lembaga riset, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan, tenaga kesehatan, dan/atau tenaga medis. c. Iklan tidak memuat: 1) nama; 2) logo/lambang; dan/atau 3) identitas, dari Kementerian/Lembaga dan/atau laboratorium/instansi yang melakukan analisis; serta mengeluarkan sertifikat terhadap Kosmetik, dikecualikan untuk logo dengan nama yang melekat menjadi satu kesatuan. d. Iklan tidak mencantumkan pernyataan telah mendapatkan sertifikat seperti Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), nomor notifikasi, kosmetik organik, Izin ISO, kecuali bila disertai dengan bukti yang dapat dipertanggungjawabkan. 5. Lain-lain a. Iklan tidak memuat ekspresi dan/atau tindakan berlebihan yang berpeluang untuk ditiru/membahayakan terutama untuk anak- anak. b. Iklan tidak menampilkan merek produk pada Iklan layanan masyarakat. Untuk Iklan jenis ini hanya boleh menampilkan nama perusahaan. c. Iklan tidak menampilkan lokasi yang terkait profesi kesehatan dan/atau otoritas kesehatan. III. PENCANTUMAN PERINGATAN DALAM IKLAN 1. Pada setiap akhir Iklan untuk Kosmetik berupa pewarna rambut, pelurus rambut, pengeriting rambut, depilatori, tabir surya, mandi surya, aerosol, dan/atau pemutih gigi harus mencantumkan peringatan sebagai berikut: 2. Pencantuman peringatan paling sedikit harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. Untuk media cetak, peringatan harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas; b. Untuk media penyiaran, peringatan harus: 1) audio visual, peringatan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir dengan ukuran minimal 30% (tiga puluh persen) dari screen elektronik dan ditayangkan minimal 3 (tiga) detik; dan 2) audio, peringatan harus dibacakan pada akhir Iklan dengan nada suara jelas. c. Untuk media daring dan media sosial, peringatan harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas; dan d. Untuk media luar griya, peringatan harus disesuaikan dengan Media Iklan yang digunakan berupa cetak atau elektronik harus dibuat proporsional sehingga terlihat dan terbaca dengan jelas. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR