Correct Article 8

(1) Temuan kritis (berat) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (5) huruf a merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. menyebabkan penurunan mutu produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; b. menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; c. melakukan kegiatan Pembuatan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia tanpa kewenangan; d. menunjukkan adanya Pembuatan produk berbasis Sel dan Jaringan ilegal termasuk palsu; e. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang berpotensi menghasilkan produk yang tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk yang tidak memenuhi syarat beredar; f. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan segera atau tersembunyi; dan/atau g. bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data dan informasi. (2) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pasal 6 ayat (3), dan Pasal 6 ayat (4) kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat intensitas/frekuensi/keberulangan suatu pelanggaran.