Correct Article 7

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh Sarana terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2). (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau e. pencabutan Sertifikat CPOB. (3) Sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan oleh Kepala Badan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dikenakan jika: a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang); dan/atau b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis. (5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dikenakan jika: a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau penyimpangan peredaran dari/kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dikenakan jika: a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan pengurangan risiko (risk reduction) mutu produk tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi terhadap Sarana dengan mempertimbangkan riwayat kepatuhan Sarana terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya. (7) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); b. terbukti melakukan kegiatan pengolahan dalam masa pemberian sanksi perintah penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau c. terbukti melakukan pengolahan Sel dan Jaringan manusia tanpa nomor izin edar. (8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB; b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang pengolahan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; c. terbukti melakukan pengolahan dalam masa pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan pengolahan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); d. pernah diberikan sanksi penghentian sementara kegiatan pengolahan dan melakukan kembali pelanggaran terhadap peraturan perundang- undangan; dan/atau e. sepanjang data siklus hidup produk, terbukti data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten dan tidak akurat secara berulang.