Correct Article 2

(1) Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia merupakan panduan bagi: a. Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian Obat Berbasis Sel Manusia; b. Pendaftar dalam memenuhi persyaratan registrasi Obat Berbasis Sel Manusia; dan c. Organisasi Riset dalam melakukan pengembangan Obat Berbasis Sel Manusia. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam rangka registrasi Obat. (3) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat persyaratan teknis yang terdiri atas: a. analisis risiko; b. pengembangan nonklinik; c. pengembangan klinik; d. aspek mutu dan proses pembuatan; dan e. farmakovigilans dan rencana manajemen risiko. (4) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.