Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 25 Juli 2019
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd
PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 Juli 2019
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd
WIDODO EKATJAHJANA
LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN
BAHAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG MEMPUNYAI POTENSI MENGANDUNG CEMARAN YANG BERISIKO TERHADAP KESEHATAN
Sumber Bahan
Cemaran Batasan Blue-green alga (BGA), Aphanizomenon flos- aquae
Toksin Cyanobacterial Microcystin-LR (MC-LR) 0,02 μg MC-LR/kg bb/hari
Bahan dari hewan yang diduga mengandung hormon Hormon Negatif Hasil reaksi oksidasi pada bahan minyak Bahan minyak bukan dari hewan laut Sesuai farmakope Peroxide value (PV) ≤ 5 mEq/kg AV Anisidine value (AV) ≤ 20 mEq/kg TOTOX Value (oil’s overall oxidation state) (2X PV + AV)
≤ 26 mEq/kg Produk yang berasal dari lebah dan turunannya Kloramfenikol Negatif
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN
BATAS RESIDU PELARUT EKSTRAKSI
Pelarut
Batas Maksimum Residu Pelarut dalam Produk Akhir Etanol 1% atau 10.000 ppm n-Heksana 0,029% atau 290 ppm Etil asetat 0,5% atau 5.000 ppm
Penggunaan pelarut selain tersebut di atas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN
BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN
Penggunaan Bahan Tambahan dalam Suplemen Kesehatan harus sesuai ketentuan:
a. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan bahan tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi, kecuali bahan pengawet.
b. Penggunaan kombinasi bahan tambahan mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu).
Jenis Bahan Tambahan A. Pewarna No.
Pewarna Alami INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk)
1. Caramel III – Ammonia process 150c Ammonia caramel
20.000
2. Caramel IV – Sulphite Ammonia process 150d Sulfite ammonia caramel
20.000
3. Carmines 120 - Carmine - CI (1975) No. 75470 - CI Natural Red 4 - Cochineal carmine 300
4. Carotenes, beta 160a (ii) - Carotenes-natural - CI Food Orange 5 - Mixed carotenes - Natural beta- carotene 600
5. Carotenal, beta-apo-8’
beta-Carotenes (Blakesela trispora)
beta-Carotenes 160e
160a (iii)
CI. Food Orange 6
CI. Food Orange 5
300
No.
Pewarna Alami INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) (synthetic) Carotenoic acid, ethyl ester, beta-apo-8'- 160a (i)
160f CI. Food Orange 5
CI.
Food Orange 7 (Ethyl Ester)
6. Chlorophylls, Copper Complexes 141(i) - C.I. (1975) No.
75810 - CI Natural Green 3 - Copper chlorophyll - Copper phaeophytin 500
7. Chlorophyllin copper complexes, potassium, and sodium salts 41(ii) - C.I. (1975) No.
75810 - Potassium copper chlorophyllin - Sodium copper chlorophyllin 500
8. Grape Skin Extract 163 (ii) - ENO - Enociania 500
9. Riboflavin from Bacillus subtilis
Riboflavin 5’ – phosphate sodium
Riboflavin, synthetic 101 (iii)
101 (ii)
101 (i)
-
- Vitamin B2 Ester Monosodium Salt
- Riboflavin 5'- phosphate ester monosodium salt - Vitamin B2 phosphate ester monosodium salt 300
10. Curcumin CI. 75300 Kurkumin CPB
11. Vegetable Carbon 153 CI. 77266 Karbon tanaman CPB
12. Ekstrak anato (berbasis bixin)
CI. No.
75120 Annatto extracts, bixin based CPB
13. Merah bit (Beet red)
CPB
14. Antosianin
Anthocyanins CPB
15. Titanium dioksida CI. No.
77891 Titanium dioxide CPB
No.
Pewarna Sintetis INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk)
1. Allura Red AC 129 - CI (1975) No.
16035 - CI Food Red 17 - FD&C Red No. 40 300
2. Brilliant Blue FCF 133 - CI (1975) No.
42900 - CI Food Blue 2 - FD&C Blue No. 1 300
3. Fast Green FCF 143 - C.I. Food Green 3 - CI (1975) No.
42053 - FD&C Green No.3 600
4. Indigotine (Indigo carmine) 132 - C.I. Food Blue 1 - CI (1975) No.
73015 - FD&C Blue No. 2 - Indigo Carmine 300
5. Iron oxide, black
Iron oxide, red
Iron oxide, yellow 172 (i)
172 (ii)
172(iii) - C.I. Pigment Black 11 - CI (1975) No.
77499
- C.I. Pigment Red 101 - C.I. Pigment Red 102 - CI (1975) No.
77491
- C.I. Pigment Yellow 42 - C.I. Pigment Yellow 43 - CI (1975) No.
77492
7.500
6. Ponceau 4R (Cochineal Red A) 124 - CI Food Red 7 - Cochineal Red A - New Coccine
300
No.
Pewarna Sintetis INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk)
7. Sunset Yellow FCF 110 - CI (1975) No.
15985 - CI Food Yellow 3 - Crelborange S - FD&C Yellow No. 6 300
Contoh penggunaan campuran pewarna:
Pewarna Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/Kg) Perhitungan Klorofil CI.
No.
75810 500 X X/500 Biru berlian FCF CI No. 42090 300 Y Y/300
(X/500)+(Y/300)
B. Pemanis No.
Pemanis Alami Batas Maksimum (mg/kg)
1. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, daun saga, kayu legi, dan pemanis alami lainnya CPB
2. Sorbitol (Sorbitol) Sorbitol Sirup (Sorbitol syrup) CPB
3. Manitol (Mannitol)
CPB
4. Isomalt/Isomaltitol (Isomalt/ Isomaltitol) CPB
5. Glikosida steviol (Steviol glycosides) 2500 setara steviol
6. Maltitol (Maltitol) Maltitol sirup (Maltitol syrup) CPB
7. Laktitol (Lactitol) CPB
8. Silitol (Xylitol) CPB
9. Eritritol (Erythritol) CPB
Rumus Perhitungan Ekivalensi Steviol
[SE] = Σ([SG] x CF) Keterangan:
[SE] = Kadar Ekivalen steviol (Steviol Equivalents) [SG] = Kadar jenis Glikosida steviol (Steviol Glycoside) CF
= Faktor konversi Glikosida steviol (Conversion Factor)
Faktor Konversi Glikosida Steviol (CF)
Jenis Glikosida Steviol Faktor Konversi Glikosida Steviol Dulkosida A 0,40 Rebaudiosida A 0,33 Rebaudiosida B 0,40 Rebaudiosida C 0,33 Rebaudiosida D 0,28 Rebaudiosida F 0,34 Rubusosida 0,50 Steviol 1,00 Steviolbiosida 0,50 Steviosida 0,40
No.
Pemanis Buatan INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk)
1. Acesulfame Potassium 950 - Acesulfame K
2.000
2. Aspartame 951 - APM - Aspartyl phenylalanine methyl ester
5.500
3. Cyclamic acid
Calcium cyclamate Sodium cyclamate 952 (i)
952 (ii) 952 (iv) - Cyclohexylsulfa- mic acid
- -
1.250 mg/kg sebagai asam siklamat
4. Neotame 961 - 90
No.
Pemanis Buatan INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk)
5. Saccharin Calcium saccharin Potassium saccharin Sodium saccharin 954 (i) 954 (ii) 954 (iii) 954 (iv)
1.200 mg/kg sebagai sakarin
6. Sucralose (Trichlorogalactosu- crose) 955 - 4,1',6'- trichlorogalacto- sucrose
2.400
Contoh penggunaan campuran pemanis:
Pemanis Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/Kg) Perhitungan Aspartam 5500 X X/5500 Sukralosa 2400 Y Y/2400
(X/5500)+(Y/2400)
C. Pengawet No.
Nama Umum INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk)
1. Methyl paraben 218/ 99-76-3 - E218 - 4-hydroxybenzoic acid methyl ester - methyl p-hydroxy- benzoate - Nipagin M - Uniphen P-23 - Sediaan oral:
2.000 - Kapsul lunak:
2.000 dihitung sebagai produk jadi
2. Ethyl paraben
- ethyl p-hydroxy- benzoate - Sediaan oral:
2000 - Kapsul lunak:
2000 dihitung sebagai produk jadi
3. Benzoic acid Sodium benzoate Potassium benzoate 210 211 212 - - -
2.000 dihitung sebagai asam benzoat
No.
Nama Umum INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) Calcium benzoate 213 -
4. Bronopol 52-51-7 - 2-Bromo-2-nitro- 1,3-propanediol - β-Bromo β- nitrotrimethylene- glycol - Myacide
1.000 (w/v)
5. Propionic acid, Propionic Na, Propionic Kalium, Propionic Kalsium 79-09-4 - E280 - Carboxyethane - Ethanecarboxylic acid - Ethylformic acid - Metacetonic acid - Methylacetic acid - Propanoic acid - Pseudoacetic acid 10000 dihitung sebagai asam propionat
6. Sorbic Acid Sodium sorbate Potassium sorbate Calcium sorbate 200 201 202 203 - - - - 2000 dihitung sebagai asam sorbat
Contoh penggunaan campuran pengawet:
Pengawet Batas Maksimum Penggunaan (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/kg) Perhitungan Asam benzoat
2.000 X X/2.000 Asam sorbat
2.000 Y Y/2.000
(X/2.000)+(Y/2.000)
D. Antioksidan
No.
Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimal
1. α-Tocopherol 59-02-9
- Vitamin E - D-α-Tocopherol - Phytogermine 500 mg/kg produk (digunakan pada formula berbasis
No.
Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimal
- (2R,4'R,8'R)-α- Tocopherol lemak; v/v)
2. Asam askorbat 50-81-7 - L-Ascorbic acid - L-Theroascorbic acid - Vitamin C
1.000 mg/kg produk (digunakan pada formula berbasis air;
w/v)
3. - Askorbil palmitat (Ascorbyl palmitate)
- Askorbil stearate (Ascorbyl stearate) 137-66-6 - L-Ascorbyl 6- palmitate - 6-O-palmitoyl ascorbate 500 mg/kg produk (sebagai Askorbil stearat)
4. Butylated hydroxyanisole (BHA) 10605-09-1 - 6-(Stearoyloxy)- L-ascorbic acid - 6-O-Stearoyl-L- ascorbic Acid - 2-(3,4- dihydroxy-5- oxo-2,5- dihydrofuran-2- yl)-2- hydroxyethyl octadecanoate 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHT dan/atau propil galat.
5. Butylated hydroxytoluene (BHT) 128-37-0 - 2,6-Di-tert- butyl-4- methylphenol - Butylated hydroxytoluene - Topanol
400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau propil galat
6. Butil hidrokinon tersier/TBHQ (Tertiary butylhydroquino ne) - - 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau BHT
No.
Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimal
7. Propil galat (Propyl gallate) 121-79-9 - Propyl 3,4,5- trihydroxyben- zoate - N-Propyl gallate - Benzoic acid, 3,4,5-trihydroxy-, propyl ester - 3,4,5- Trihydroxyben- zene-1- propylcarboxylate - 3,4,5- Trihydroxybenzo- ic acid propyl- ester 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau BHT.
8. - Kalsium disodium etilen diamin tetraasetat (Calcium disodium ethylenedia minetetra acetate)
- Disodium etilen diamin tetraasetat (Disodium ethylenedia minetetra acetate) 62-33-9
6381-92-6 - Edetate calcium disodium - Edta, disodium calcium salt trihydrate - Dipotassium 2- [9- (carboxylatometh yl)-4,11-dioxo- 1,3-dioxa-6,9- diaza-2- calcacycloundeca n-6-yl]acetate
- EDTA disodium salt - EDTA-Na2 - Sequestrene Na2
150 mg/kg produk (sebagai Calcium disodium etilen diamin tetraasetat)
Contoh penggunaan campuran antioksidan:
Antioksidan Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/Kg) Perhitungan BHA 400 X X/400 BHT 400 Y Y/400
(X/400)+(Y/400)
E. Perisa Mengacu kepada Peraturan perundang-undangan yang berlaku.
F. Bahan Tambahan Lain (Antikempal, Pengemulsi, Pelapis, Penstabil, Pelarut dan lainnya)
No Bahan Tambahan Lain Batas Maksimum
1. Minyak jarak (Ricinus oil)
1.000 mg/kg produk
2. Setil alkohol (Cetyl alcohol)
100.000 mg/kg produk (sebagai pelapis, pengemulsi)
3. Diasetil tartarik (Diacetyltartaric) dan ester asam lemak dari gliserol
5.000 mg/kg produk
4. Magnesium stearate
50.000 mg/kg produk (sebagai lubrikan)
5. Fosfat
2.200 mg/kg produk (sebagai fosforus).
6. Polidimetilsiloksan 50 mg/kg produk
7. Polietilen glikol
70.000 mg/kg produk
8. - Polyoxyethylene (20) sorbitan monolaurate (Polysorbate 20) - Polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate (Polysorbate 80) - Polyoxyethylene (20) sorbitan monopalmitate (Polysorbate 40) - Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate (Polysorbate 60) - Polyoxyethylene (20) sorbitan tristearate (Polysorbate 65)
25.000 mg/kg produk
No Bahan Tambahan Lain Batas Maksimum
9. Polivinil alkohol (Polyvinyl alcohol)
45.000 mg/kg produk (sebagai pelapis dan penstabil)
10. Potasium sitrat (Potassium citrate)
20.000 mg/kg produk (sebagai alkalizing agent, buffering agent, dan sequestering agent)
12. Sukrogliserida (Sucroglycerides)
2.500 mg/kg produk
13. Titanium dioksida (TiO2)
q.s sebagai pewarna
14. Dekstrin
q.s sebagai bahan pengisi
15. Avicel
q.s sebagai bahan pengisi
16. Amilum
q.s sebagai bahan pengisi
Bahan Tambahan yang belum diatur dalam peraturan ini dapat mengacu kepada peraturan perundang-undangan yang berlaku.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
Persyaratan mutu Produk Jadi Suplemen Kesehatan sesuai yang tercantum dalam monografi Farmakope INDONESIA atau farmakope internasional lainnya.
Jika tidak tercantum dalam monografi, persyaratan mutu produk jadi mengacu pada tabel berikut:
Bentuk Sediaan Organoleptik Kadar Air Disintegrasi (Waktu Hancur) Disolusi * Keseragaman Bobot * Cemaran Mikroba Cemaran Logam Berat Berat Jenis dan pH Penentuan Kadar Alkohol Identifikasi Bahan Aktif Penetapan Kaadar Tablet, kaplet, kapsul V V V V V V V
V V Kapsul lunak V
V
V V V
V V Serbuk V V
V V
V V Serbuk Efervese n V V
V V
V V Tablet Efervese n V V
V V
V V Gummy V V
V V
V V Cairan Oral (Larutan , Emulsi, Sirup, Suspensi ) V
V V V V V V
Penjelasan:
1. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
2. Kadar Air
a. Batas kadar air untuk sediaan non cair adalah 10%.
b. Pemeriksaan kadar air diperlukan bila bahan tergolong higroskopis.
c. Pemeriksaan kadar air sangat dipengaruhi oleh sifat bahan aktif terutama bahan yang mengandung air kristal.
d. Pemeriksaan kadar air tidak perlu dilakukan apabila:
(1) produk jadi berupa sediaan tablet/tablet efervesen yang dalam proses pembuatan pada saat critical point sudah dilakukan pemeriksaan; dan/atau
(2) bentuk sediaan berupa kapsul cangkang lunak.
e. Pemeriksaan kadar air untuk bahan tertentu seperti bahan yang mengandung air kristal atau minyak esensial, dilakukan pemeriksaan menggunakan metode destilasi toluen (azeotropik) atau Karl Fisher (titrimetrik).
f. Apabila pemastian mutu tidak mengukur kadar air maka diperlukan pemastian terhadap potensi dan stabilitas produk dengan melakukan pemeriksaan terhadap kontaminasi mikroba.
3. Disintegrasi (Waktu Hancur)
a. Kapsul
: ≤ 30 menit
b. Kapsul lunak
: ≤ 60 menit
c. Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit
d. Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit
e. Tablet bersalut film : ≤ 60 menit
f. Tablet bersalut enterik
: tidak hancur dalam waktu 120 menit
dalam larutan asam dan selanjutnya
hancur ≤ 60 menit dalam larutan dapar
fosfat
g. Tablet efervesen
: ≤ 5 menit
4. Disolusi
a. Uji ini untuk mengukur pelepasan zat aktif (biasanya pada bahan aktif tunggal) pada bentuk sediaan padat (tablet/kapsul) yang mengklaim pelepasan zat aktif terkontrol.
b. Pemeriksaan kadar zat aktif dilakukan pada satu titik (Single-point measurements) apabila sediaan merupakan bentuk sediaan yang mengklaim cepat larut.
c. Pemeriksaan kadar pada beberapa titik (multiple-point measurements) apabila sediaan merupakan bentuk sediaan dengan pelepasan zat aktif terkendali (time release, extended release).
Sebagai contoh:
Suplemen Kesehatan time release yang mengandung vitamin larut air atau yang dikombinasikan dengan vitamin larut air, maka pengujian dilakukan terhadap:
a. perwakilan vitamin larut air; dan/atau
b. jika mengandung asam folat, prioritas pengujian adalah asam folat.
5. Keseragaman Bobot Dipersyaratkan untuk tablet atau kapsul sustained release.
6. Cemaran Mikroba Pengujian dilakukan sesuai dengan Farmakope atau Monografi.
Kecuali dinyatakan lain persyaratan mengacu sesuai tabel berikut:
No.
Jenis Sediaan Kriteria dan Batas yang Diperbolehkan ALT (CFU/g atau CFU/ml) AKK (CFU/g atau CFU/ml) Mikroorganisme spesifik
Suplemen Kesehatan mengandung herbal A.
Aqueous preparations
≤ 2 x 104
≤ 2 x 102
a. Eschericia coli: negatif/g
b. Salmonella spp: negatif/10 g
c. Staphylococcus aureus :
negatif/g B.
Non Aqueous preparations Suplemen Kesehatan tidak mengandung herbal A.
Aqueous ≤ 2 x102 ≤ 2 x10 Escherichia coli: negatif/g
No.
Jenis Sediaan Kriteria dan Batas yang Diperbolehkan ALT (CFU/g atau CFU/ml) AKK (CFU/g atau CFU/ml) Mikroorganisme spesifik
Suplemen Kesehatan mengandung herbal preparations B.
Non Aqueous preparations ≤ 2 x103 ≤ 2 x102 Escherichia coli: negatif/g
7. Cemaran Logam Berat Jenis Logam Berat Batas Suplemen kesehatan mengandung herbal Arsenic (As) ≤5 mg/kg atau mg/L atau ppm Cadmium (Cd) ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm Lead (Pb) 10 mg/kg atau mg/L atau ppm Mercury (Hg) ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Suplemen kesehatan tidak mengandung herbal Pengujian dilakukan sesuai dengan Farmakope atau Monografi
8. Penetapan Kadar Alkohol
a. Batas maksimum etil alkohol yang diizinkan dalam suplemen kesehatan dengan kadar tidak lebih besar dari 1% (satu persen) dalam bentuk sediaan cairan oral.
b. Penentuan kadar alkohol dengan cara destilasi atau kromatografi gas.
9. Identifikasi Bahan Aktif Suplemen kesehatan mengandung herbal dapat dilakukan identifikasi terhadap bahan aktif dengan cara:
a. menggunakan senyawa penanda/marker; atau
b. menggunakan finger print atau gambaran pola kromatografi jika belum tersedia senyawa penanda/marker.
10. Penetapan Kadar Bahan Aktif Penetapan kadar bahan aktif dilakukan terhadap bahan yang digunakan dalam formula dan komposisi sesuai dengan penandaan.
a. Penetapan kadar bahan aktif dilakukan dengan mempertimbangkan:
(1) komponen bahan aktif yang mendukung klaim; dan/atau
(2) komponen bahan aktif yang paling tidak stabil.
b. Penetapan kadar bahan aktif pada produk jadi suplemen kesehatan dilakukan sesuai dengan poin 10.a dengan metode yang baku atau hasil pengembangan metode sendiri yang sudah divalidasi.
c. Produk suplemen kesehatan mengandung kombinasi multivitamin dilakukan penetapan kadar dengan prioritas pada vitamin yang mempunyai laju degradasi paling cepat, yaitu:
(1) Vitamin A atau vitamin K, mewakili vitamin larut lemak; dan/atau
(2) Vitamin C atau piridoksin, mewakili vitamin larut air.
d. Bahan aktif lain pada produk suplemen kesehatan yang tidak diuji sesuai poin 10.a, poin 10.b dan poin 10.c, dapat dilakukan pemastian kadar tanpa melakukan pengujian (quantified by input). Pemastian kadar dengan cara quantified by input yaitu suatu cara pemastian kadar bahan aktif bila metode analisis pengujian tidak bisa melalui pemastian, bahan aktif yang dimasukkan dalam proses pembuatan (catatan pengolahan bets/batch record) sesuai dengan yang jumlah tercantum pada penandaan.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
ttd
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN V PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN
CONTOH KLAIM SUPLEMEN KESEHATAN TERTENTU YANG DAPAT DIUJI IDENTIFIKASI KUALITATIF TERHADAP BAHAN KIMIA BERKHASIAT OBAT, PSIKOTROPIKA, NARKOTIKA DAN/ATAU ZAT ADIKTIF LAINNYA
No.
Klaim manfaat Identifikasi Kualitatif terhadap
1. Stamina pria/sehat pria a) Sildenafil sitrat, tadalafil, vardenafil HCl, thiodimetilsildenafil, hidroksihomosildenafil, hidroksithiohomosildenafil.
b) Yohimbin HCl
2. Pelangsing/penurun kadar lemak/diet Sibutramin HCl, bisakodil, furosemid, hidroklorotiazida, fenolftalen
3. Gym/fitness a) Deksametason b) Liotironin
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN VI PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN
FORMULIR PERMOHONAN PENGKAJIAN FORMULIR A (1 dari 2) SURAT PERMOHONAN
Nomor :
Perihal :
Lampiran :
Kepada Yth.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Cq. Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Sesuai dengan ketentuan Pasal 13 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor … Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan, bersama ini kami yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama Pemohon
:
Nama Perusahaan :
Alamat Perusahaan :
Contact Person
:
Telp/Fax/E-mail :
FORMULIR A (2 dari 2) SURAT PERMOHONAN
mengajukan permohonan sebagai berikut:
Kategori SK
: SK DALAM NEGERI/SK IMPOR/ SK LISENSI* Permohonan yang diajukan**) :
Demikian surat ini kami sampaikan, terlampir formulir dan dokumen pendukung.
Atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.
Jakarta, ..................................
Pemohon
(.............................................) (Nama, Tandatangan, & Stempel Perusahaan)
*) coret yang tidak perlu **) contoh permohonan yang diajukan:
1. Rasionalitas Komposisi
2. Bahan Aktif Baru
3. Bahan Tambahan Baru
4. Serbuk Simplisia tertentu
5. Klaim
6. dll
FORMULIR B (1 dari 3)
A. INFORMASI UMUM
1. Nama Produk/Bahan :
2. Data Produk
a. Bentuk Sediaan :
b. Kemasan :
c. Nomor Izin Edar :
d. Komposisi :
e. Kegunaan yang diajukan :
f. Aturan Pakai yang diajukan :
3. Pendaftar
a. Nama Pendaftar :
b. Alamat Pendaftar :
4. Produsen
a. Nama Produsen :
b. Alamat Produsen :
5. Jika Lisensi
a. Nama Pemberi Lisensi :
b. Alamat Pemberi Lisensi
B. INFORMASI KHUSUS
1. Sejarah penggunaan sebagai suplemen kesehatan
2. Monografi dari kompendial standard
3. Status regulasi di berbagai negara
4. Data dukung keamanan bahan/produk (hasil uji toksisitas, status keamanan internasional, misal: JECFA, GRAS)
5. Data dukung manfaat bahan/produk (hasil penelitian yang telah dipublikasi)
6. Dokumen pendukung lain, jika diperlukan.
FORMULIR B (2 dari 3)
FORMULIR TAMBAH BAHAN AKTIF SUPLEMEN MAKANAN
INN *
Bahasa INDONESIA *
Nomor CAS*
Sinonim *
Fungsi *
Berat Molekul *
Dosis Lazim*
Batas Maksimum*
Daftar Pustaka *
AKG / ALG Umum Bayi 0-6 Bulan Anak 7-11 Bulan Anak 1-3 Tahun Ibu Hamil Ibu Menyusui (2150 kkal) (550 kkal) (725 kkal) (1125 kkal) (2510 kkal) (2615 kkal)
KEAMANAN ADI NOAEL LD50
*) Data dengan tanda bintang (*) wajib diisi
FORMULIR B (3 dari 3)
FORMULIR TAMBAH BAHAN TAMBAHAN
INN *
Nama Umum *
Nomor INS * Nomor CAS *
Sinonim *
Fungsi *
Sediaan *
Daftar Pustaka * BATAS MAKSIMUM Bentuk sediaan % b/b % b/v
% v/v
% v/b
KEAMANAN ADI NOAEL LD50
*) Data dengan tanda bintang (*) wajib diisi
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd
PENNY K. LUKITO