PERBAN

Peraturan Badan Nomor 16 Tahun 2019 tentang PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN

PERBAN Nomor 16 Tahun 2019

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 2. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 3. Pelaku Usaha adalah industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar. 4. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada Etiket dan/atau Brosur yang disertakan pada Kemasan Suplemen Kesehatan. 5. Etiket atau Label yang selanjutnya disebut Etiket adalah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan erat atau dicetak pada Kemasan Primer dan/atau Kemasan Sekunder. 6. Brosur adalah lembar informasi yang memuat informasi mengenai Suplemen Kesehatan dan disertakan pada kemasan produk. 7. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 8. Kemasan Primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 9. Kemasan Sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Suplemen Kesehatan. 10. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Suplemen Kesehatan dalam bentuk gambar, tulisan atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan. 11. Petugas Pengawas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas. 12. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

KRITERIA DAN PERSYARATAN

Article 2

Correction

(1) Suplemen Kesehatan yang diproduksi dan/atau dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk diedarkan wajib memiliki izin edar. (2) Suplemen Kesehatan harus diregistrasi untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Badan.

Article 3

(1) Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus memenuhi kriteria: a. keamanan; b. manfaat; dan c. mutu. (2) Kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Article 4

Suplemen Kesehatan wajib dibuat dengan menggunakan bahan baku yang aman, bermanfaat, dan bermutu sesuai dengan ketentuan Farmakope INDONESIA, Farmakope Herbal INDONESIA, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.

Article 5

(1) Suplemen Kesehatan dibuat oleh: a. industri farmasi; b. industri dan usaha obat tradisional; atau c. industri pangan. (2) Industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam melakukan pembuatan produk harus memperhatikan aspek lingkungan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. cara pembuatan obat yang baik; b. cara pembuatan obat tradisional yang baik; atau c. cara produksi pangan olahan yang baik.

Article 6

(1) Suplemen Kesehatan dapat dibuat dalam bentuk sediaan berupa tablet, pil, kapsul, cairan oral, serbuk, granul, atau gummy. (2) Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak ditujukan sebagai pangan. (3) Industri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dilarang membuat Suplemen Kesehatan dalam bentuk sediaan berupa: a. intravaginal; b. tetes mata; c. parenteral; dan d. supositoria. (4) Industri pangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf c hanya dapat membuat Suplemen Kesehatan dalam bentuk sediaan cairan oral, serbuk yang disajikan dalam bentuk cair, dan/atau gummy.

Article 7

(1) Kemasan Suplemen Kesehatan terdiri atas: a. Kemasan Primer; dan b. Kemasan Sekunder. (2) Kemasan Primer dan Kemasan Sekunder sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuat dari bahan yang tidak mempengaruhi mutu Suplemen Kesehatan dan tidak berbahaya bagi kesehatan.

Article 8

(1) Pelaku Usaha dalam melakukan Penandaan Suplemen Kesehatan wajib memuat informasi yang lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan. (2) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan informasi yang disetujui pada saat registrasi.

Article 9

(1) Suplemen Kesehatan dapat diiklankan jika memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Suplemen Kesehatan telah memiliki izin edar; dan b. Iklan Suplemen Kesehatan telah memperoleh surat persetujuan Iklan dari Kepala Badan. (2) Pelaku Usaha wajib memuat informasi yang objektif, tidak berlebihan dan tidak menyesatkan, serta lengkap pada Iklan. (3) Informasi dalam Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus sesuai dengan klaim yang disetujui saat registrasi. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai Iklan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Badan.

Article 10

(1) Pemegang izin edar wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari Suplemen Kesehatan yang diedarkan. (2) Pemegang izin edar wajib melaporkan kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Kepala Badan melalui mekanisme monitoring efek samping Suplemen Kesehatan. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai mekanisme monitoring efek samping Suplemen Kesehatan diatur dengan Peraturan Badan.

BAB III

TATA CARA PENGAWASAN

Article 11

Correction

(1) Pengawasan Suplemen Kesehatan dilakukan sebelum diedarkan dan selama beredar. (2) Pengawasan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. pemenuhan kriteria dan persyaratan administrasi, keamanan, manfaat, mutu, penandaan dan iklan melalui penilaian produk; b. sertifikasi sarana produksi; c. pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan/atau importir; d. pengawasan persyaratan keamanan, manfaat, mutu, dan Penandaan; e. pengawasan legalitas produk; f. pengawasan Iklan; dan g. surveilan dan monitoring efek samping.

Article 12

(1) Pelaksanaan pengawasan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 dilakukan oleh Petugas Pengawas. (2) Pelaksanaan pengawasan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pemeriksaan. (3) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan secara: a. rutin; dan/atau b. khusus. (4) Pemeriksaan rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a dilakukan untuk mengetahui pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, manfaat, mutu dan Penandaan. (5) Pemeriksaan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti: a. hasil pengawasan rutin; dan/atau b. adanya informasi yang mengindikasikan pelanggaran.

Article 13

Petugas Pengawas dalam melaksanakan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 harus dilengkapi dengan: a. tanda pengenal; dan b. surat tugas.

Article 14

Dalam melakukan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Petugas Pengawas dapat: a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan/produksi, penyimpanan, distribusi, dan perdagangan Suplemen Kesehatan untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan/produksi, penyimpanan, distribusi, dan perdagangan Suplemen Kesehatan; b. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan/produksi, penyimpanan, distribusi dan perdagangan Suplemen Kesehatan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; c. memeriksa penerapan Cara Pembuatan yang Baik; d. memeriksa Penandaan dan klaim; e. memeriksa Iklan; f. mengambil contoh/sampling; dan g. melakukan pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan.

Article 15

(1) Terhadap hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 Kepala Badan menerbitkan keputusan berupa: a. memenuhi persyaratan atau ketentuan; atau b. tidak memenuhi persyaratan atau ketentuan. (2) Dalam hal hasil pemeriksaan berupa keputusan tidak memenuhi persyaratan atau ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, dilakukan tindak lanjut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Peraturan Badan Nomor 16 Tahun 2019 tentang PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

BAB II

Article 2

Article 3

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

BAB Kesatu

Article 2

Article 3

BAB Kedua

Article 4

Article 5

Article 6

BAB Ketiga

Article 7

BAB Keempat

Article 8

BAB Kelima

Article 9

BAB Keenam

Article 10

BAB III

Article 11

Article 12

Article 13

Article 14

Article 15

BAB IV

Article 16

Article 17

BAB V

Article 18

BAB VI

Article 19

Article 20

Article 21