Correct Article 16

(1) Pelaporan spontan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (2) dapat berupa KTD serius dan/atau nonserius pada penggunaan Obat, termasuk KIPI pada penggunaan vaksin. (2) Pelaporan KIPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Kriteria KTD serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi semua kejadian medis yang menyebabkan: a. kematian; b. keadaan yang mengancam jiwa; c. pasien memerlukan perawatan rumah sakit; d. perpanjangan waktu perawatan rumah sakit; e. cacat tetap; f. kelainan kongenital; dan/atau g. kejadian medis penting lainnya. (4) Pelaporan KTD serius dan/atau nonserius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan sesegera mungkin setelah KTD terjadi. (5) Tata cara pelaporan Farmakovigilans bagi Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (3) dilaksanakan sesuai pedoman yang tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.