Correct Article 14

(1) Pelaporan sinyal keamanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf h meliputi: a. pelaporan Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue); dan b. pelaporan sinyal keamanan baru. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus disampaikan paling lambat 3 (tiga) hari kerja setelah sinyal tervalidasi atau termasuk dalam Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue). (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus disampaikan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender setelah dilakukan penilaian terhadap sinyal. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) untuk: a. pelaporan sinyal keamanan baru yang mempengaruhi informasi produk dan/atau Perencanaan Manajemen Risiko; atau b. pelaporan berkala pasca pemasaran untuk produk dengan batas waktu pelaporan paling lambat 6 (enam) bulan. (5) Dalam hal terjadi pelaporan sinyal keamanan baru sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a, Industri Farmasi harus menindaklanjuti dengan mengajukan permohonan registrasi variasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat.