Correct Article 13

(1) Pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf g berlaku untuk Obat baru, Produk Biologi termasuk biosimilar, Obat generik tertentu, atau Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan. (2) Pelaporan pelaksanaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan data dan informasi dalam dokumen registrasi produk yang telah mendapatkan persetujuan Kepala Badan.