Correct Article 12
PERBAN Nomor 15 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2022 tentang PENERAPAN FARMAKOVIGILANS
Current Text
(1) Pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain terkait aspek keamanan terkini sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf f berlaku bagi produk ekspor/impor dan produk lisensi di INDONESIA.
(2) Pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. pelaporan disampaikan paling lambat 3 (tiga) hari kerja apabila terdapat Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue); dan
b. pelaporan yang tidak termasuk dalam Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue)
disampaikan paling lambat 15 (lima belas) hari kalender.
Your Correction