Correct Article 9

(1) Pelaporan studi keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf c dilakukan untuk Obat yang memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. Obat yang dalam persetujuan izin edarnya atau persetujuan penggunaan kondisi darurat dipersyaratkan untuk dilakukan studi keamanan pasca pemasaran; atau b. Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk dilakukan studi keamanan pasca pemasaran dalam rangka perencanaan manajemen risiko berdasarkan hasil pengkajian manfaat risiko. (2) Studi Keamanan Pasca Pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaksanakan secara intervensional atau observasional. (3) Pelaksanaan dan pelaporan studi keamanan pasca pemasaran secara intervensional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang dilakukan di INDONESIA dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik. (4) Dalam hal studi keamanan pasca pemasaran secara observasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan di INDONESIA, Industri Farmasi harus menyampaikan notifikasi ke Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional. (5) Industri Farmasi harus melaporkan dokumen studi keamanan pasca pemasaran secara observasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (6) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berupa: a. dokumen studi, antara lain protokol penelitian versi terakhir, persetujuan etik, dan dokumen lain yang mendukung studi keamanan pasca pemasaran; b. laporan analisis sementara, jika tersedia; dan c. laporan akhir studi. (7) Laporan analisis sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b disampaikan secara berkala sesuai dengan jangka waktu pelaksanaan studi keamanan pasca pemasaran. (8) Laporan akhir studi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c, disampaikan dalam waktu selambatnya 6 (enam) bulan setelah pengumpulan data terakhir.