PERBAN

Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2019 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

PERBAN Nomor 15 Tahun 2019

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

Article I

Beberapa Ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2017 Nomor 1692) diubah sebagai berikut: 1. Ketentuan Pasal 37 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Article 37

(1) Jalur evaluasi terdiri atas: a. jalur 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi Obat khusus ekspor; b. jalur 10 (sepuluh) Hari meliputi Registrasi Ulang; c. jalur 40 (empat puluh) Hari meliputi Registrasi Variasi Minor; d. jalur 50 (lima puluh) Hari meliputi Registrasi pertama Obat Pengembangan Baru oleh industri farmasi yang melakukan investasi di INDONESIA; e. jalur 75 (tujuh puluh lima) Hari meliputi Registrasi pertama Obat Generik Pertama oleh industri farmasi yang melakukan investasi di INDONESIA dan Registrasi Variasi Obat Baru dan Produk Biologi terkait mutu yang telah disetujui paling sedikit di 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik; f. jalur 100 (seratus) Hari meliputi: 1. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif; 2. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug) di INDONESIA; 3. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, Obat Generik, dan Obat Generik Bermerek ditujukan untuk program kesehatan nasional yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau hasil prakualifikasi Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization); 4. Registrasi pertama Obat Baru dan Produk Biologi oleh industri farmasi yang melakukan investasi di INDONESIA; 5. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses Obat Pengembangan Baru yang dikembangkan oleh institusi riset atau Industri Farmasi di INDONESIA, dibuat oleh Industri Farmasi di INDONESIA dan paling sedikit 1 (satu) uji klinik dilakukan di INDONESIA; 6. Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki Formula, sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan menggunakan fasilitas produksi yang sama dengan Obat Generik Bermerek yang telah disetujui atau sebaliknya; 7. Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk Obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada angka 1 (satu) sampai dengan angka 5 (lima); 8. Registrasi Variasi Major terkait mutu dan Informasi Produk. g. jalur 120 (seratus dua puluh) Hari meliputi Registrasi Baru dan Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk Obat dan Produk Biologi Baru yang telah disetujui paling sedikit di 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik; h. jalur 150 (seratus lima puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam huruf f; i. jalur 300 (tiga ratus) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam huruf f dan huruf g. 2. Ketentuan ayat (2), ayat (3), dan ayat (5) Pasal 45 diubah, sehingga Pasal 45 berbunyi sebagai berikut:

Article II

Correction

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 17 Juli 2019 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 18 Juli 2019 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. WIDODO EKATJAHJANA LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 15 TAHUN 2019 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KELENGKAPAN DOKUMEN PRAREGISTRASI A. DOKUMEN ADMINISTRATIF 1. Surat pengantar. 2. Sertifikat dan dokumen administratif lain sesuai Lampiran VI. 3. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 100 (seratus) Hari. 3.1. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug), dan/atau 3.2. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif, dan/atau 3.3. Dokumen penunjang untuk program kesehatan masyarakat. 4. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 120 (seratus dua puluh) Hari. Dokumen penunjang untuk persyaratan Registrasi yang telah disetujui di negara referensi (reference country) dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik: 1.1. Informasi status peredaran dilengkapi bukti yang sahih. 1.2. Dokumen assessment report (AR) lengkap dari badan otoritas terkait dalam bahasa Inggris dari satu negara referensi, dengan persyaratan indikasi dan posologi yang diajukan mirip dengan yang disetujui untuk negara referensi tersebut. Jika disetujui di lebih dari satu negara, harus dibuat matriks sandingan dan yang disetujui adalah yang paling ketat. Ketentuan Registrasi dengan negara referensi: 4.2.1. Kriteria pemilihan negara referensi: 4.2.1.1. Negara yang akan menjadi referensi merupakan Negara dengan sistem evaluasi yang dikenal baik dan telah mempublikasikan AR dalam Bahasa Inggris, dan 4.2.1.2. Telah menjadi negara referensi oleh banyak negara lain. Berdasarkan kriteria tersebut diatas, maka ditetapkan negara referensi adalah Uni Eropa, US, Australia, Kanada, Inggris dan Jepang. 4.2.2. Seluruh aspek terkait mutu Obat, termasuk tetapi tidak terbatas pada sumber bahan baku, Formula, tempat produksi, spesifikasi rilis dan shelf life, harus sama dengan yang disetujui di negara referensi. 4.2.3. Obat yang diajukan bukan merupakan Obat yang memerlukan evaluasi khusus terkait adanya perbedaan pola penyakit, pola resistensi dan/atau kebijakan program nasional, seperti antiinfeksi, antivirus (Hepatitis C; HIV), antimalaria, dan Obat Tuberkulosa. 4.2.4. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa seluruh aspek mutu Obat sama dengan yang disetujui di negara referensi, termasuk pernyataan bahwa Drug Master File (DMF) yang diserahkan ke Badan POM sama dengan yang diserahkan ke negara referensi, jika dipersyaratkan. 4.2.5. Obat telah disetujui di negara referensi dengan persetujuan dalam 5 (lima) tahun terakhir. 5. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 300 (tiga ratus) Hari. Untuk Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, atau Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur 100 (seratus) Hari dan 120 (seratus dua puluh) Hari maka akan dilakukan evaluasi melalui jalur 300 (tiga ratus) Hari. 6. Dokumen Obat terkait paten (jika perlu) 6.1. Surat pernyataan terkait paten. 6.2. Hasil penelusuran paten dari Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual. 6.3. Hasil kajian mandiri paten. B. DOKUMEN MUTU 1. Ringkasan Dokumen Mutu (Quality overall summary). 2. Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam proses pembuatan Zat Aktif dan Obat. 3. DMF atau dokumen setara dari produsen Zat Aktif untuk Zat Aktif yang belum pernah digunakan untuk produksi Obat yang disetujui di INDONESIA (jika perlu). 4. Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak diperlukan uji ekivalensi. C. DOKUMEN NONKLINIK (jika perlu) 1. Tinjauan studi nonklinik (Nonclinical overview). 2. Matriks ringkasan studi nonklinik (Nonclinical tabulated summary). D. DOKUMEN KLINIK (jika perlu) 1. Tinjauan studi klinik (Clinical overview). 2. Matriks sinopsis studi klinik (Tabulated study synopses). KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO

Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2019 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

Article I

Article 37

Article I

Article 37

Article 45

Article 49

Article 51

Article II