Correct Article 9
PERBAN Nomor 14 Tahun 2024 | Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring
Current Text
(1) PSEF dan PSE/PPMSE yang menyediakan, mengelola, dan mengoperasikan Sistem Elektronik untuk kegiatan Penyerahan dan/atau distribusi Obat secara daring wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. bertanggung jawab dalam pelaksanaan kualifikasi terhadap setiap Pengguna Sistem Elektronik; dan
b. menjamin kerahasiaan data antara Pengguna Sistem Elektronik.
(2) Pelaksanaan kualifikasi terhadap setiap Pengguna Sistem Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit meliputi:
a. menjamin Pengguna Sistem Elektronik berhak atau berwenang untuk menyalurkan atau menyerahkan Obat; dan
b. memantau setiap transaksi yang dilakukan oleh Pengguna Sistem Elektronik dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi yang berisiko terhadap penyalahgunaan.
(3) Pengguna Sistem Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, PBF, PBF Cabang, dan/atau Fasilitas Pelayanan Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Industri Farmasi, PBF, dan PBF Cabang Pengguna Sistem Elektronik yang mendistribusikan Obat wajib bertanggung jawab atas pelaksanaan kualifikasi Pengguna Sistem Elektronik yang menjadi tujuan Penyaluran Obat.
(5) Kualifikasi Pengguna Sistem Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan ayat (4) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Your Correction