Correct Article 3
PERBAN Nomor 14 Tahun 2023 | Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2023 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 2 TAHUN 2022 TENTANG PELAPORAN KEGIATAN INDUSTRI FARMASI DAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Current Text
(1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi:
a. laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Obat;
b. laporan produksi dan distribusi Obat;
c. laporan produksi dan distribusi Bahan Obat;
d. laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat; dan
e. laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.
(1a) Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf c, dan huruf d meliputi:
a. Bahan Aktif Obat; dan
b. Bahan Tambahan Obat yang tercantum dalam daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan.
(1b) Daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1a) huruf b untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1c) Ketentuan mengenai perubahan daftar Bahan Tambahan Obat yang wajib dilaporkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1b) ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan.
(2) Laporan realisasi impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d menggunakan data dalam penerbitan pemberitahuan impor barang pada sistem INDONESIA National Single Window yang terintegrasi dengan laman resmi pelayanan SKI Border Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d berupa Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Bahan Obat berupa baku pembanding yang bukan merupakan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi tidak wajib dilaporkan.
(5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
3. Ketentuan ayat (1) huruf a serta ayat (4) Pasal 5 diubah dan di antara ayat (1) dan ayat (2) disisipkan 3 (tiga) ayat yakni ayat (1a), ayat (1b), dan ayat (1c), sehingga Pasal 5 berbunyi sebagai berikut:
Your Correction