Correct Article 16
PERBAN Nomor 14 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2022 tentang PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL
Current Text
(1) Pemilik Izin wajib melaporkan pelaksanaan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 kepada Kepala Badan.
(2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat;
b. laporan berkala pelaksanaan Penarikan Obat; dan
c. laporan akhir hasil Penarikan Obat.
(3) Laporan awal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a paling sedikit memuat:
a. jumlah Obat yang diproduksi untuk Bets yang ditarik;
b. sisa stok Obat yang belum diedarkan;
c. jumlah Obat yang diedarkan pada setiap fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau tempat praktik mandiri kefarmasian untuk Bets yang ditarik;
d. salinan Surat Penarikan; dan
e. rencana publikasi penarikan.
(4) Laporan berkala sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b paling sedikit memuat:
a. hasil investigasi dan data dukung dalam pengambilan kesimpulan akhir;
b. progres tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah kejadian berulang;
c. progres data hasil penarikan dan/atau progres pemusnahan hasil penarikan; dan
d. implementasi publikasi penarikan.
(5) Laporan akhir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c paling sedikit memuat:
a. data hasil penarikan;
b. implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah kejadian berulang;
c. data pelaksanaan atau rencana pemusnahan hasil penarikan; dan
d. hasil monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan Penarikan Obat.
Your Correction