Correct Article 5
PERBAN Nomor 14 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2022 tentang PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL
Current Text
(1) Penarikan wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat
(1) huruf a merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan kepada Pemilik Izin melalui Instruksi Penarikan.
(2) Berdasarkan Instruksi Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pemilik Izin harus menerbitkan Surat Penarikan.
(3) Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan:
a. hasil sampling dan pengujian;
b. Sistem Kewaspadaan Cepat;
c. hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
d. hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat Obat;
e. temuan hasil inspeksi;
f. masa berlaku Izin Edar yang telah berakhir dan tidak dilakukan perpanjangan Izin Edar; dan/atau
g. Izin Edar termasuk EUA telah dicabut.
Your Correction