Correct Article 29

(1) Sanksi administratif peringatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (2) huruf a dikenakan jika: a. terdapat temuan berulang Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label; b. tidak melakukan monitoring dan evaluasi efektivitas pelaksanaan Penarikan Obat dan/atau Penarikan Obat tidak efektif; c. tidak melaporkan pelaksanaan Penarikan Obat; d. penyampaian laporan Penarikan Obat tidak sesuai dengan jangka waktu yang ditetapkan; e. tidak melakukan publikasi Penarikan Obat; f. informasi publikasi Penarikan Obat tidak sesuai ketentuan dan/atau pelaksanaan publikasi tidak sesuai dengan jangka waktu yang ditetapkan; dan/atau g. tidak melaporkan Pemusnahan. (2) Sanksi administratif peringatan keras sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (2) huruf b dikenakan jika: a. terdapat temuan sebagaimana disebutkan pada sanksi peringatan setelah sanksi peringatan diberikan; b. tidak ada perbaikan sesuai dengan surat peringatan; c. tidak melakukan penarikan terhadap Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label; d. tidak melakukan Pemusnahan; dan/atau e. melakukan pengemasan kembali Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dan/atau Obat yang tidak memenuhi ketentuan label namun mempengaruhi mutu Obat. (3) Sanksi administratif penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (2) huruf c dikenakan jika: a. terdapat temuan sebagaimana disebutkan pada sanksi peringatan dan/atau peringatan keras setelah sanksi peringatan keras sebanyak 3 (tiga) kali diberikan; b. tidak ada perbaikan sesuai dengan surat peringatan keras sebanyak 3 (tiga) kali; dan/atau c. terdapat temuan yang menunjukkan perubahan mutu untuk sebagian besar Bets Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. (4) Sanksi administratif pembekuan Izin Edar termasuk EUA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (2) huruf f dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan sesuai dengan surat penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label; dan/atau b. terbukti melakukan pembuatan Obat dalam masa pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat. (5) Sanksi administratif pencabutan Izin Edar termasuk EUA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (2) huruf g dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan sesuai dengan surat pembekuan Izin Edar termasuk EUA; dan/atau b. terbukti melakukan pembuatan Obat dalam masa pemberian sanksi pembekuan Izin Edar termasuk EUA.